Riik: Itaalia
keel: itaalia
Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Chinina
AGENZIA INDUSTRIE DIFESA- STABILIMENTO CHIMICO FARMACEUTICO MILITARE
P01BC01
Quinine
" 500 MG/2 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 10 FIALE
N
Chinina
036310011 - 500 MG/2 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO CHININA CLORIDRATO AGENZIA INDUSTRIE DIFESA 500 MG/2 ML concentrato per soluzione per infusione COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni fiala contiene _Principio attivo:_ Chinina bicloridrato mg 500 _Eccipienti:_ Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 2 FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Chemioterapici antiprotozoari. Antimalarici. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare via XX Settembre 123/A 00187 Roma PRODOTTO E CONTROLLATO DA Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare via Reginaldo Giuliani, 201 50141 Firenze o da S.A.L.F. SpA Via Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (Bergamo) e da BIOLAB SpA Via Bruno Buozzi, 2 – 20090 Vimodrone (Milano) per il controllo della sterilità sul prodotto finito Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei casi gravi di malaria dovuti a _Plasmodium Falciparum_ o ad infezione mista o da specie non nota. La somministrazione parenterale deve essere sostituita da quella orale non appena le condizioni del paziente lo consentano. CONTROINDICAZIONI La chinina va somministrata con cautela nei casi di sospetta o certa ipersensibilità alla chinina o farmaci simili (ad es.: Chinidina), soprattutto in presenza di reazioni cutanee, visive, uditive e angioedematose; nei pazienti sofferenti di miastenia grave; nei pazienti con deficit di glucosio-6- fosfato deidrogenasi. E’ controindicato l’uso concomitante di amiodarone, astemizolo, terfenadina, tioridizina, pimozide, droperidolo, alof Lugege kogu dokumenti
AGENZIA INDUSTRIE DIFESA STABILIMENTO CHIMICO FARMACEUTICO MILITARE RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO CHININA CLORIDRATO 500 MG/2ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Documento reso disponibile da AIFA il 25/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CHININA CLORIDRATO 500 MG/2 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: Chinina bicloridrato 250 mg (equivalente a 208,75 mg di chinina base) _Per gli eccipienti, vedere 6.1._ 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. L’aspetto è limpido e incolore o leggermente paglierino. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei casi gravi di malaria dovuti a _Plasmodium Falciparum_ o ad infezione mista o da specie non nota. La somministrazione parenterale deve essere sostituita da quella orale non appena le condizioni del paziente lo consentano. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il dosaggio della chinina cloridrato è calcolato in rapporto al peso corporeo sia nell’adulto che nel bambino. La dose di carico iniziale è di 20 mg/kg (fino alla dose massima di 1,4 g) infusa in 4 ore. La dose di carico non deve essere somministrata ai pazienti che hanno assunto chinina (o chinidina) o meflochina nelle 24 ore precedenti. Dopo un intervallo di 8-12 ore il trattamento prosegue con una dose di mantenimento di 10 mg/kg (fino alla dose massima di 700 mg) infusa in 4 ore da ripetere ad intervalli di 8-12 ore fino a quando le condizioni del paziente non consentono la somministrazione orale. La dose di mantenimento deve essere ridotta a 5-7 mg/kg nei soggetti Lugege kogu dokumenti