Riik: Rootsi
keel: rootsi
Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
everolimus
Novartis Sverige AB
L04AH02
everolimus
0,1 mg
Dispergerbar tablett
butylhydroxitoluen Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; laktos (vattenfri) Hjälpämne; everolimus 0,1 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Everolimus
Förpacknings: Blister, 50 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 250 tabletter
Godkänd
2003-07-18
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN CERTICAN 0,1 MG DISPERGERBARA TABLETTER CERTICAN 0,25 MG DISPERGERBARA TABLETTER everolimus LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Certican är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Certican 3. Hur du använder Certican 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Certican ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CERTICAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Det aktiva innehållsämnet i Certican heter everolimus. Everolimus tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva läkemedel. Det används hos vuxna för att förhindra att kroppens immunsystem stöter bort en transplanterad njure, lever eller ett transplanterat hjärta. Certican används tillsammans med läkemedel som innehåller ciklosporin vid njur- eller hjärttransplantation, takrolimus vid levertransplantation samt kortikosteroider. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER CERTICAN TA INTE CERTICAN • om du är allergisk (överkänslig) mot everolimus eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • om du är allergisk (överkänslig) mot sirolimus. OM NÅGOT AV OVANSTÅENDE STÄMMER PÅ DIG, TALA OM DETTA FÖR LÄKAREN OCH TA INTE CERTICAN. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET TALA MED LÄKARE INNAN DU TAR CERTICAN: • Läkemedel som hämmar immunsystemet, som Certican, kan minska kroppens förmåga att bekämpa infektioner. Du bör därf Lugege kogu dokumenti
P RODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Certican 0,1 mg dispergerbara tabletter Certican 0,25 mg dispergerbara tabletter 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dispergerbar tablett innehåller 0,1/0,25 mg everolimus. Hjälpämnen med känd effekt: Varje dispergerbar tablett innehåller 1/2 mg laktosmonohydrat och 72/179 mg vattenfri laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Dispergerbar tablett. De dispergerbara tabletterna är vita till gulaktiga, marmorerade, runda, plana med slipade kanter. 0,1 mg (7 mm i diameter): ”I” på ena sidan och ”NVR” på den andra. 0,25 mg (9 mm i diameter): ”JO” på ena sidan och ”NVR” på den andra. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Njur- och hjärttransplantation Certican är indicerat som profylax mot transplantatavstötning hos vuxna patienter med låg till måttlig immunologisk riskprofil efter allogen njur- eller hjärttransplantation. Vid njur- och hjärttransplantation ska Certican användas tillsammans med ciklosporin mikroemulsion och kortikosteroider. Levertransplantation Certican är indicerat som profylax mot transplantatavstötning hos vuxna patienter efter levertransplantation. Vid levertransplantation ska Certican användas tillsammans med takrolimus och kortikosteroider. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Certican ska endast inledas och pågå under ledning av läkare med erfarenhet av immunsuppressiv behandling i samband med organtransplantation samt har möjlighet att monitorera helblodskoncentrationer av everolimus. Dosering _Vuxna_ Rekommenderad initialdosering för njur- och hjärttransplanterade patienter är 0,75 mg två gånger dagligen givet så tidigt som möjligt efter transplantationen tillsammans med ciklosporin. Rekommenderad dosering för levertransplanterade patienter är 1,0 mg två gånger dagligen med en initialdos cirka fyra veckor efter transplantationen tillsammans med takrolimus. För patienter som erhåller Certican kan dosjusteringar kr Lugege kogu dokumenti