Cerezyme

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

imiglucerase

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

A16AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

imiglucerase

Terapeutiline rühm:

Andre alimentary tract and metabolism produkter,

Terapeutiline ala:

Gaucher sygdom

Näidustused:

Cerezyme (imiglucerase) er indiceret til brug som longterm enzym substitutionsterapi hos patienter med en bekræftet diagnose af ikke-neuronopathic (Type 1) eller kronisk neuronopathic (Type 3) Gaucher sygdom der udviser klinisk signifikant nonneurological manifestationer af sygdommen. De ikke-neurologiske manifestationer af Gaucher sygdom, der omfatter en eller flere af følgende betingelser:anæmi, efter udelukkelse af andre årsager, såsom jern deficiencyThrombocytopeniaBone sygdom efter udelukkelse af andre årsager, såsom D-Vitamin deficiencyhepatomegaly eller splenomegali.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

1997-11-17

Infovoldik

18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
Indlægsseddel: Information til brugeren
Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
imiglucerase
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cerezyme
3.
Sådan skal du bruge Cerezyme
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Cerezyme indeholder det aktive stof imiglucerase og anvendes til at
behandle patienter, der har en
bekræftet diagnose på Type 1 eller Type 3 Gauchers sygdom, og som
udviser tegn på sygdommen,
såsom: anæmi (lavt antal røde blodlegemer), en tendens til let at
bløde (grundet det lave antal
blodplader – en type blodceller), forstørrelse af milt eller lever
eller knoglesygdom.
Mennesker med Gauchers sygdom har lave niveauer af et enzym, der
hedder -glucosidasesyre. Dette
enzym hjælper kroppen med at kontrollere niveauer af glukosylceramid.
Glukosylceramid er en
naturlig substans i kroppen, fremstillet af sukker og fedt. Ved
Gauchers sygdom kan niveauerne af
glukosylceramid være for høje.
Cerezyme er et kunstigt enzym, der kaldes imiglucerase – dette kan
erstatte det naturlige enzym
-glucosidasesyre, der mangler eller ikke er aktivt nok hos
patienter med Gauchers sygdom.
Oplysningerne i denne indlægsseddel gælder for alle patientgrupper,
inklusive børn, unge, voksne og
de ældre.
2.
D

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cerezyme 400 Enheder Pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 400 enheder* imiglucerase**.
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 enheder (cirka 1,0 mg)
imiglucerase pr. ml
(400 E/10 ml). Hvert hætteglas skal fortyndes yderligere før brug
(se pkt. 6.6).
* En enzymenhed (E) defineres som den enzymmængde, der katalyserer
hydrolysen af et
mikromol/min. af det syntetiske substrat para-nitrofenyl
-D-glucopyranosid (pNP-Glc) ved 37 °C.
** Imiglucerase er en modificeret form for human -glucosidasesyre,
produceret ved rekombinant
DNA-teknologi ved brug af ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) og
med mannosemodifikation for
at rette sig mod makrofager.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder 41 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Cerezyme er et hvidt til off-white pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1.
Terapeutiske indikationer
Cerezyme (imiglucerase) er indiceret til brug som langvarig
enzymerstatningsbehandling hos patienter
med en bekræftet diagnose lydende på ikke-neuronopatisk (Type 1)
eller kronisk neuronopatisk (Type
3) Gauchers sygdom, der udviser klinisk signifikante,
ikke-neurologiske manifestationer af
sygdommen.
Ikke-neurologiske manifestationer af Gauchers sygdom omfatter én
eller flere af følgende tilstande:

Anæmi efter udelukkelse af andre årsager, f.eks. jernmangel.

Trombocytopeni.

Knoglesygdomme efter udelukkelse af andre årsager, f.eks.
D-vitaminmangel.

Hepatomegali eller splenomegali.
4.2.
Dosering og administration
Behandlingen bør ske under tilsyn af læger, som er bekendt med
behandling af Gaucher’s sygdom.
Dosering
På grund af den heterogene, multisystemiske karakter af Gaucher's
sygdom skal doseringen justeres
individuelt for hver patient på baggrund af en komplet vurdering af
alle kl