Riik: Šveits
keel: saksa
Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Shire Switzerland GmbH
B01AD12
Injektionspräparat
B
2003-02-25
FACHINFORMATION Transferiert von Baxalta Schweiz AG Ceprotin Protein C vom Menschen, gereinigt durch monoklonale Mausantikörper Zusammensetzung Wirkstoff : Proteinum C humanum Hilfsstoffe : Albuminum humanum, Natrii chloridum, Natrii citras Lösungsmittel : Aqua ad iniectabilia Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lyophilisat und Lösungsmittel zur intravenösen Injektion nach Auflösen. Ceprotin 500 Das Lyophilisat enthält nominell: 500 I.E.* / Fläschchen Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 5 ml Ceprotin 1000 Das Lyophilisat enthält nominell: 1000 I.E.* / Fläschchen Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 10 ml Nach Auflösen im mitgelieferten Lösungsmittel enthält Ceprotin nominell 100 I.E./ ml. Die Wirksamkeit (I.E.) wird unter Anwendung eines chromogenen Substrats in Gegenüberstellung mit dem Internationalen Standard der World Health Organisation (WHO) ermittelt. *1 Internationale Einheit (I.E.) Protein C entspricht der amidolytisch gemessenen Aktivität von Protein C in 1 ml Normalplasma. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Ceprotin ist indiziert bei Purpura fulminans und Cumarin-induzierter Hautnekrose bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel. Des weiteren ist Ceprotin indiziert zur Kurzzeitprophylaxe bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel, wenn einer oder mehrere der folgenden Faktoren zutreffen: ·bevorstehende Operation oder invasive Therapie ·zu Beginn einer Cumarintherapie ·wenn eine Cumarintherapie allein nicht ausreicht ·wenn eine Cumarintherapie nicht möglich ist Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Ceprotin sollte nur unter Aufsicht eines in der Substitutionstherapie mit Blutgerinnungsfaktoren/-inhibitoren erfahrenen Arztes und unter Überwachung der Protein-C- Aktivität erfolgen. Dosierung Die Dosierung sollte anhand der Laborergebnisse für jeden einzelnen Patienten bestimmt werden. Anfänglich sollte eine Protein-C-Aktivität von 100% angestrebt und für die Dauer der Behandlung bei über 25% beibehalten werden. Eine Initialdosis von 60 Lugege kogu dokumenti