Celvapan

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Saadav alates:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

ATC kood:

J07BB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Terapeutiline rühm:

vacciner

Terapeutiline ala:

Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization

Näidustused:

Profylax av influensa orsakad av A (H1N1) v 2009 virus. Celvapan bör användas i enlighet med officiella riktlinjer.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

kallas

Loa andmise kuupäev:

2009-03-04

Infovoldik

24
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
25
BIPACKSEDEL
: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CELVAPAN INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
Influensavaccin (H1N1)v (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA VACCIN. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Celvapan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Celvapan
3.
Hur du får Celvapan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Celvapan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CELVAPAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Celvapan är ett vaccin som används för att förhindra influensa som
orsakas av A(H1N1)v 2009-virus.
När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens
naturliga försvarssystem) sitt
eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen. Ingen av ingredienserna i
vaccinet kan orsaka influensa.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR CELVAPAN
DU BÖR INTE FÅ CELVAPAN:

Om du tidigare har fått en plötslig, livshotande allergisk reaktion
mot något av innehållsämnena
i Celvapan eller mot något av följande ämnen som kan finnas i
spårmängder: formaldehyd,
bensonas, sackaros.
-
Tecken på allergiska reaktioner inkluderar kliande hudutslag,
andningssvårigheter och
svullnad i tunga eller ansikte.
Om du är osäker, tala med din läkare eller sköterska innan du får
detta vaccin.
VAR SÄRSKILT FÖRSIKTIG MED CELVAPAN:
Kolla med läkaren eller sjuksköterskan innan du får Celvapan om

du har fått någon annan allergisk reaktion än plötslig,
livshotande allergisk reaktion mot något
av innehållsämnena i vaccinet, mot formaldehyd, bensonas eller
sackaros. (se

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUME
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Celvapan injektionsvätska, suspension
Influensavaccin (H1N1)v (helvirus, verocellderiverat, inaktiverat)
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING_ _
Inaktiverat helvirusvaccin mot influensa, innehållande antigen av
stam*:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 mikrogram**
per 0,5 ml dos
*
odlat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung)
**
uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Förpackningen är en flerdosbehållare. Se avsnitt 6.5 för antal
doser per injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Vaccinet är en klar till opalescent, halvgenomskinlig suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax av influensa orsakad av viruset A(H1N1)v 2009 (se avsnitt
4.4).
Celvapan skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från
pågående kliniska studier av friska
personer som fick två doser av Celvapan (H1N1)v.
Från kliniska studier finns begränsade immunogenicitets- och
säkerhetsdata för Celvapan (H1N1)v
vad gäller friska vuxna och äldre personer och vad gäller barn (se
avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Vuxna och äldre personer
En första dos på 0,5 ml vid utsatt datum.
En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder
En första dos på 0,5 ml vid utsatt datum.
En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Barn från 6 till 35 månaders ålder
En första dos på 0,5 ml vid utsatt datum.
En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Barn under 6 månaders ålder
Vaccination rekommenderas för närvarande ej för denna åldersgrupp.
För ytterligare information, se avsnitten 4.8 och 5.1.
Det rekomme