Celvapan

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Saadav alates:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

ATC kood:

J07BB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Terapeutiline rühm:

vaksiner

Terapeutiline ala:

Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization

Näidustused:

Profylakse av influensa forårsaket av A (H1N1) v 2009 virus. Celvapan bør brukes i samsvar med offisielle veiledning.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2009-03-04

Infovoldik

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CELVAPAN INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Vaksine mot influensa (H1N1)v (helvirus, Vero celle derivert,
inaktivert)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Celvapan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Celvapan
3.
Hvordan Celvapan blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Celvapan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CELVAPAN ER OG HVA DET BRUKES MOT
Celvapan er en vaksine som brukes for å forebygge mot influensa
forårsaket av A(H1N1)v 2009-virus.
Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige
forsvarssystem) få kroppen til
å produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen
av innholdsstoffene i vaksinen
kan forårsake influensa.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR CELVAPAN
DU SKAL IKKE FÅ CELVAPAN:

hvis du tidligere har hatt en plutselig, livstruende allergisk
reaksjon overfor noen av
innholdsstoffene i Celvapan eller overfor noen av substansene som kan
finnes i sporstoffene:
som formaldehyd, benzonase, sukrose.
-
Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte hudutslett som klør,
kortpustethet og hevelse
i ansiktet eller tungen.
Hvis du er usikker, snakk med din lege eller sykepleier før du får
vaksinen.
VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV CELVAPAN:
Snakk med legen eller sykepleieren din før du får Celvapan hvis

du har hatt en allergisk reaksjon, annet enn en plutselig livstruende
allergisk reaksjon, overfor
noen av innholdsstoffene i vaksinen, formalehyd, benzonase, sukrose.
(se avsnitt 6

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Celvapan injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot influensa (H1N1)v (helvirus, Vero celle derivert,
inaktivert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING_ _
Helvirus influensavaksine, inaktivert, som inneholder antigen fra
stamme*:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7,5 mikrogram**
per 0,5 ml dose
*
dyrket i Vero-celler (kontinuerlig cellelinje med opphav hos pattedyr)
**
angitt i mikrogram hemagglutinin
Dette er en flerdosebeholder. Se pkt. 6.5 for antall doser per
hetteglass.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Vaksinen er en klar til opalesent, gjennomskinnelig suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009-virus (se pkt.
4.4).
Celvapan skal brukes i henhold til Offisielle Anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Doseanbefalingene er basert på tilgjengelige data fra pågående
kliniske studier av friske personer som
fikk to doser av Celvapan (H1N1)v.
Fra kliniske studier er det begrensede data om immunogenisitet og
sikkerhet for Celvapan (H1N1)v
hos friske voksne og eldre personer og barn (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
Voksne og eldre personer
En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
En andre dose med vaksine skal gis etter et intervall på minst tre
uker.
Barn og ungdom i alderen 3–17 år
En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
En andre dose med vaksine skal gis etter et intervall på minst tre
uker.
Barn i alderen 6–35 måneder
Én dose på 0,5 ml på en valgt dato.
En andre dose med vaksine skal gis etter et intervall på minst tre
uker.
Utgått markedsføringstillatelse
3
Barn mindre enn 6 måneder
Vaksinasjon er for nåværende ikke anbefalt for denne aldersgruppen.
For ytterligere informasjon, se pkt. 4.8 og 5.1.
Det anbefales at personer som får en første dose med Celvapan
fullfører vaksineringen med Celvapan
(se pkt. 4.4).
Administrasjonsmåte
Vaksinering skal utføres ved intramusk