Celvapan

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain A/California/07/2009 (H1N1)v

Saadav alates:

Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.

ATC kood:

J07BB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)

Terapeutiline rühm:

Vaċċini

Terapeutiline ala:

Disease Outbreaks; Influenza, Human; Immunization

Näidustused:

Profilassi tal-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1) v 2009. Celvapan ma għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Irtirat

Loa andmise kuupäev:

2009-03-04

Infovoldik

24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Zāles vairs nav reğistrētas
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CELVAPAN SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin kontra l-influwenza (H1N1)v (virijon sħiħ, derivat minn
ċelluli Vero, inattivat)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Celvapan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Celvapan
3.
Kif għandek tieħu Celvapan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Celvapan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CELVAPAN U GĦALXIEX JINTUŻA
Celvapan hu tilqima li tintuża sabiex tiġi evitata l-influwenza
kkawżata minn virus A(H1N1)v 2009.
Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta’
difiża naturali tal-ġisem) ser
tipproduċi l-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda.
L-ebda wieħed mill-ingredjenti
fit-tilqima ma jista’ jikkawża influwenza.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU CELVAPAN
TIĦUX CELVAPAN:

jekk qabel kellek reazzjoni allerġika serja f’daqqa għal xi
sustanza ta’ Celvapan jew għal
xi sustanzi li jistgħu jkunu preżenti fi traċċi kif ġej:
formaldehyde, benzonase, sucrose.
-
Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda
bil-ħakk, qtugħ ta’ nifs
u nefħa filwiċċ jew fl-ilsien.
Jekk
m’
intix żgur, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel ma tieħu
l-vaċċin.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek qabel tieħu Celvapan

jekk kellek reazzjoni allerġika, li mhix reazzjoni allerġika ta’
theddida għal ħajja għal xi
sustanza li tinsab fil-vaċċin, g�

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Celvapan suspensjoni għall-injezzjoni
Vaċċin kontra l-influwenza (H1N1)v (virijon sħiħ, derivat
miċ-ċelluli Vero, inattivat)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Vaċċin kontra l-influwenza b’virijon sħiħ, inattivat, li fih
antiġen ta’ razza*:
A/California/07/2009 (H1N1)v
7.5 mikrogrammi**
għal kull doża ta’ 0.5 ml
*
propagati f’ċelluli Vero (razza ta’ ċelluli kontinwi ta’
oriġini mammaljana)
**
espressi f’mikrogrammi emaglutinin
Dan huwa reċipjent ta’ aktar minn doża waħda. Ara sezzjoni 6.5
għan-numru ta’ dożi f’kull kunjett.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
Il-vaċċin huwa suspensjoni ċara sa opalexxenti u transluċida.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Profilassi tal-influwenza ikkawżata minn virus A(H1N1)v 2009 (Ara
sezzjoni 4.4).
Celvapan għandu jintuża skont Il-Gwida Uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’
KIF GĦANDU JIN
GĦATA
Pożoloġija
Ir-rakkomandazzjonijiet dwar id-doża jikkunsidraw id-dejta
disponibbli minn studji kliniċi li għadhom
għaddejjin fuq persuni b’saħħithom li rċivew żewġ dożi ta’
Celvapan (H1N1)v.
Minn studji kliniċi limitati, dejta dwar is-sigurtà u
l-immunogenicità hi disponibbli għal Celvapan
(H1N1)v f’persuni adulti u f’persuni akbar fl-età b’saħħithom
u fit-tfal (ara sezzjoni 4.4, 4.8, u 5.1).
Adulti u persuni akbar fl-età
Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula.
Għandha tingħata doża oħra tal-vaċċin wara intervall ta’
mill-anqas tliet ġimgħat.
Tfal u adolexxenti li jkollhom minn 3 sa 17-il sena.
Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula.
It-tieni doża tat-tilqima għandha tingħata wara intervall ta’
mill-anqas tliet ġimgħat.
Tfal li għandhom minn 6 sa 35 xahar
Doża waħda ta’ 0.5 ml f’data magħżula.
It-tieni doża tal-vaċċin għandha tingħata wara inte