Celdoxome pegylated liposomal

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

doxorubicin-hidroklorid

Saadav alates:

YES Pharmaceutical Development Services GmbH

ATC kood:

L01DB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

doxorubicin hydrochloride

Terapeutiline rühm:

Daganatellenes szerek

Terapeutiline ala:

Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Multiple Myeloma; Sarcoma, Kaposi

Näidustused:

Celdoxome pegylated liposomal is indicated in adults:as monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk. or treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based chemotherapy regimen. in combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant. for treatment of AIDS-related Kaposi’s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts (< 200 CD4 lymphocytes/mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease. Celdoxome pegylated liposomal may be used as first-line systemic chemotherapy, or as second line chemotherapy in AIDS-KS patients with disease that has progressed with, or in patients intolerant to, prior combination systemic chemotherapy comprising at least two of the following agents: a vinca alkaloid, bleomycin and standard doxorubicin (or other anthracycline).

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2022-09-15

Infovoldik

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CELDOXOME
PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRÁTUM DISZPERZIÓS
INFÚZIÓHOZ
doxorubicin-hidroklorid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Celdoxome pegylated liposomal és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Celdoxome pegylated liposomal alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Celdoxome pegylated liposomal-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Celdoxome pegylated liposomal-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CELDOXOME PEGYLATED LIPOSOMAL
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Celdoxome pegylated liposomal egy daganatellenes készítmény.
A Celdoxome pegylated liposomal olyan emlődaganatos betegek
kezelésére alkalmazható, akik a
szívbetegségek kialakulása szempontjából veszélyeztetettek. A
Celdoxome pegylated liposomal a
petefészek-daganat kezelésére is alkalmazható. Ezt a gyógyszert a
daganatos sejtek elpusztítására, a
daganat kisebbítésére, növekedésének késleltetésére és a
betegek túlélésének meghosszabbítására
alkalmazzák.
A Celdoxome pegylated liposomal egy másik gyógyszerrel, a
b

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrátum diszperziós
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum diszperziós infúzióhoz 2 mg
doxorubicin-hidrokloridot tartalmaz pegilált liposzómás
formában milliliterenként.
A liposzómás gyógyszerformájú Celdoxome pegylated liposomal
koncentrátum diszperziós infúzióhoz
készítményben a doxorubicin-hidroklorid olyan liposzómákba van
zárva, melyeknek a felületére
metoxi-polietilénglikolt (MPEG) kapcsoltak. Ez az eljárás, melyet
pegilálásnak neveznek, megvédi a
liposzómát attól, hogy a mononukleáris fagocita-rendszer
(mononuclear phagocyte system, MPS)
felismerje, ezáltal lehetővé teszi, hogy a liposzómák hosszabb
ideig keringjenek a véráramban.
Ismert hatású segédanyagok
A koncentrátum diszperziós infúzióhoz 9,6 mg teljes mértékben
hidrogénezett szója foszfatidilkolint
(szójababból) tartalmaz milliliterenként (lásd 4.3 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum diszperziós infúzióhoz (steril koncentrátum)
Áttetsző, vörös színű, 6,5-ös pH-jú szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Celdoxome pegylated liposomal alkalmazása felnőtteknél javallott:
-
monoterápiaként metasztatikus emlőkarcinóma kezelésére fokozott
cardialis kockázat esetén.
-
előrehaladott ováriumkarcinóma kezelésére azokban az esetekben,
amikor az első vonalbeli
platina-alapú kemoterápia sikertelen volt.
-
bortezomibbal kombinációban, progresszív myeloma multiplex
kezelésére olyan betegeknél,
akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és már részesültek
csontvelő-átültetésben, vagy arra
alkalmatlanok.
-
AIDS-hez társuló Kaposi-szarkóma (KS) kezelésére, ha a CD4 szám
alacsony (kevesebb mint
200 CD4 limfocita/mm
3
) és kiterjedt mucocutan vagy visceralis elváltozások állnak fenn.
A Celdoxome pegylated liposomal alkalmazható, mint e