Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pegfilgrastimas

Saadav alates:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC kood:

L03AA13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegfilgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Neutropenija

Näidustused:

Neutropenija ir Febrili neutropenija sergantiems suaugusiesiems pasireiškimo trukmės mažinimas pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinį mieloidinę leukemiją ir mielodisplazinį sindromą).

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2019-12-19

Infovoldik

22
B. PAKUOTĖS LAPELIS
23
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
CEGFILA 6 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
pegfilgrastimas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Cegfila ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Cegfila
3.
Kaip vartoti Cegfila
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Cegfila
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA CEGFILA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Cegfila medžiaga yra pegfilgrastimas. Pegfilgrastimas –
tai baltymas, gaminamas
biotechnologijos metodu
_E._
_coli _
bakterijose. Jis priklauso baltymų, vadinamų citokinais, grupei ir
yra
labai panašus į natūralų žmogaus organizme gaminamą baltymą
(granulocitų kolonijas stimuliuojantį
faktorių).
Cegfila skiriama suaugusiems pacientams, siekiant sumažinti
neutropenijos (sumažėjusio baltųjų
kraujo ląstelių skaičiaus) trukmę ir febrilinės neutropenijos
(baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus
sumažėjimo, lydimo karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali
sukelti citotoksinė chemoterapija
(vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles). Baltosios kraujo
ląstelės yra svarbios organizmui, nes
padeda

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją.
Sveikatos
priežiūros
specialistai
turi
pranešti
apie
bet
kokias
įtariamas
nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie
nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Cegfila 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo* 0,6 ml
injekcinio tirpalo. 10 mg/ml yra
tik tirpalo baltymų koncentracija **.
*Gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš
_Escherichia coli, _
po to atliekama
konjugacija su polietileno glikoliu (PEG).
** Kartu su PEG koncentracija yra 20 mg/ml.
Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios
terapinės grupės pegiliuoto ar
nepegiliuoto baltymo poveikio stiprumu. Daugiau informacijos 5.1
skyriuje.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 mg sorbitolio (E 420).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Neutropenijos trukmės ir febrilinės neutropenijos pasireiškimų
dažnio mažinimas suaugusiems
pacientams, kurių onkologinės ligos (išskyrus lėtinę mieloidinę
leukemiją ir mielodisplazinį sindromą)
gydomos citotoksine chemoterapija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Cegfila terapiją privalo skirti ir prižiūrėti gydytojai, turintys
patirties onkologijoje ir (arba)
hematologijoje.
Dozavimas
Vieną Cegfila 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą)
rekomenduojama leisti per kiekvieną
chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po
citotoksinės chemoterapijos.
3
Ypatingosios populiacijos
_Vaikų populiacija _
Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
Turimi duomenys pateikiami 4.8,
5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau d