Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pegfilgrasztim

Saadav alates:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC kood:

L03AA13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegfilgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

neutropenia

Näidustused:

Neutropenia és az előfordulási gyakorisága a felnőtt betegek lázas neutropenia időtartamának csökkentése a malignitás (kivéve a krónikus myeloid leukémia, és myelodysplasiás szindrómák) citotoxikus kemoterápiával kezelt.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2019-12-19

Infovoldik

22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CEGFILA 6 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
pegfilgrasztim
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cegfila és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cegfila alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cegfila-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cegfila-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CEGFILA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cegfila hatóanyaga a pegfilgrasztim. A pegfilgrasztim olyan
fehérje, melyet
_E. coli _
nevű
baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton. A
pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék
csoportjába tartozik,

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban
kaphatnak további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cegfila 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6
ml oldatos injekcióban. Az oldat
koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.
*Előállítása
_Escherichia coli _
sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet
polietilénglikollal (PEG) történő konjugáció követ.
** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy
nem-pegilált, azonos terápiás csoportba
tartozó protein potenciájával összehasonlítani. További
információt lásd az 5.1 pontban.
Ismert hatású segédanyag
Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E420) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldatos injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának
csökkentése malignus
megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt
felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid
leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Cegfila-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén
jártas orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Cegfila dózis (egy
előretöltött fecskendő) ajánlott,
legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
3
Speciális betegcsoportok
_ _
_Gyermekek és serdülők _
A pegfilg