Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Noridem Enterprises Ltd., Cyprus
J01DE01
intravenózne použitie
plo ijf 1x2 g (liek.inj.skl.); plo ijf 10x2 g (liek.inj.skl.); plo ijf 50x2 g (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Cefepím
R - Aktuálna registrácia
2018-10-12
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05170-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CEFEP Í M NORIDEM 1 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK CEFEP Í M NORIDEM 2 G PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK cefepím POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Cefepím Noridem a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cefepím Noridem 3. Ako používať Cefepím Noridem 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cefepím Noridem 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CEFEP Í M NORIDEM A NA ČO SA POUŽÍVA Cefepím Noridem je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých a detí. Pôsobí tak, že zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Patrí do skupiny liekov nazývaných cefalosporíny štvrtej generácie. U dospelých a detí vo veku od 12 rokov, vrátane: - infekcie pľúc (zápal pľúc), - komplikované (závažné) infekcie močových ciest, - komplikované (závažné) infekcie brušnej dutiny, - zápal výstelky brušnej dutiny (peritonitída) spájaný s dialýzou u pacientov s kontinuálnou ambulantnou peritoneálnou dialýzou (CAPD). U dospelých: - akútne infekcie žlčníka. U detí vo veku od 2 mesiacov do 12 rokov s telesnou hmotnosťou do 40 kg, vrátane: Lugege kogu dokumenti
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/05170-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cefepím Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok Cefepím Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 g cefepímu vo forme 1,189 g monohydrátu cefepímium- dichloridu. Jedna injekčná liekovka obsahuje 2 g cefepímu vo forme 2,378 g monohydrátu cefepímium- dichloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny roztok. Biely až svetložltý jemný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cefepím Noridem je indikovaný na liečbu závažných infekcií, ktoré sú uvedené nižšie a sú spôsobené patogénmi citlivými na cefepím (pozri časti 4.4 a 5.1). _U dosp_ _elých a detí_ _ _ _starších ako 12 rokov s telesnou hmotnosťou _ _> 40 kg:_ - pneumónia - komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy) - komplikované intraabdominálne infekcie - peritonitída v súvislosti s dialýzou u pacientov podstupujúcich CAPD (kontinuálna ambulantná peritoneálna dialýza). _U dospelých:_ - akútne infekcie žlčových ciest. _U detí vo veku od 2 mesiacov do 12 rokov s telesnou hmotnosťou _≤ _40 kg:_ - pneumónia - komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy) - bakteriálna meningitída (pozri časť 4.4). Liečba pacientov s bakterémiou, ku ktorej došlo v súvislosti s ktoroukoľvek z hore uvedených infekcií, alebo ak existuje podozrenie, že je s niektorou z nich spájaná. Cefepím môže byť použitý v empirickej liečbe dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 mesiacov do 12 rokov s febrilnou neutropéniou, u ktorej je podozrenie, že bola spôsobená bakteriálnou infekciou. U pacientov s vysokým rizikom závažných infekcií (napr. u pacientov s nedávnou transplantáciou kostnej drene, prítomnou hypotenziou, základnou hematologickou maligni Lugege kogu dokumenti