Caspofungina Hikma 50 mg Pó para concentrado para solução para perfusão

Riik: Portugal

keel: portugali

Allikas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Toimeaine:

Caspofungina

Saadav alates:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

ATC kood:

J02AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Caspofungina

Annus:

50 mg

Ravimvorm:

Pó para concentrado para solução para perfusão

Koostis:

Caspofungina, acetato 55.5 mg

Manustamisviis:

Via intravenosa

Ühikuid pakis:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

Klass:

1.2 - Antifúngicos

Retsepti tüüp:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapeutiline rühm:

Genérico

Terapeutiline ala:

caspofungin

Näidustused:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Toote kokkuvõte:

Número de Registo: 5712468 CNPEM: N/A CHNM: 10080678 Comercializado

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2017-05-11

Infovoldik

APROVADO EM
11-05-2017
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Caspofungina Hikma 50 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Caspofungina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou a
sua criança começar a tomar
este medicamento, pois contém informação importante para si.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Se tiver quaisquer efeitos
secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto
1.
O que é Caspofungina Hikma e para que é utilizada
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Caspofungina Hikma
3.
Como utilizar Caspofungina Hikma
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Caspofungina Hikma
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Caspofungina Hikma e para que é utilizada
O que é Caspofungina Hikma
Caspofungina
Hikma
contém um
medicamento chamado caspofungina. Este medicamento
pertence a um grupo de medicamentos chamados antifúngicos.
Para que é utilizada Caspofungina Hikma
Caspofungina Hikma é utilizado para tratar as seguintes infeções em
crianças, adolescentes e
adultos:
•
Infeções fúngicas graves nos seus tecidos ou órgãos (chamada
“candidíase invasiva”).
Esta infeção é causada por um fungo (levedura) chamada Candida.
As pessoas que foram submetidas recentemente a uma operação e as que
têm um sistema
imunitário mais fraco podem ter este tipo de infeção. Os sintomas
mais frequentes deste tipo de
infeções são febre e arrepios que não respondem a antibióticos.
•
Infeções fúngicas no nariz, seios nasais ou pulmões (chamada
“aspergilose invasiva”), se
outros tratamentos antifúngicos não tiveram efeito, ou lhe tiverem
causado efeitos secundários.
Esta infeção é causa por um fungo chamado Aspergillus.
As pessoas que estão a

Toote omadused

APROVADO EM
11-05-2017
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
CASPOFUNGINA
HIKMA
50
mg
pó
para
concentrado
para
solução
para
perfusão
CASPOFUNGINA HIKMA 70 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CASPOFUNGINA HIKMA 50 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de caspofungina (sob a
forma de acetato).
Após reconstituição em 10,5 ml de água para injetáveis, 1 ml de
concentrado contém 5,2 mg
de caspofungina.
CASPOFUNGINA HIKMA 70 mg pó para concentrado para solução para
perfusão
Cada frasco para injetáveis contém 70 mg de caspofungina (sob a
forma de acetato).
Após reconstituição em 10,5 ml de água para injetáveis, 1 ml de
concentrado contém 7,2 mg
de caspofungina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Antes da reconstituição o pó é compacto branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
•
Tratamento da candidíase invasiva em doentes adultos ou pediátricos.
•
Tratamento
da
aspergilose
invasiva
em
doentes
adultos
ou
pediátricos
refratários
ou
intolerantes
à
anfotericina
B,
formulações
lipídicas
de
anfotericina B e/ou itraconazol.
A refratividade é definida como a progressão da infeção ou o
insucesso na melhoria
após um período mínimo de 7 dias de tratamento prévio com doses
terapêuticas de um
antifúngico eficaz.
•
Terapêutica
empírica
de
presumíveis
infeções
fúngicas
(tais
como
Candida
ou
Aspergillus) em doentes adultos ou pediátricos neutropénicos e
febris.
4.2
Posologia e modo de administração
A terapêutica com caspofungina deve ser iniciada por um médico
experiente no tratamento
de infeções fúngicas invasivas.
Posologia
Doentes adultos
No 1.º Dia deve ser administrada uma dose de carga única de 70 mg,
seguida de 50 mg
diários, a partir daí. Em doentes com peso superior a 80 kg, após a
dose de carga inicial de
70 mg, é rec