CASPOFUNGIN MYLAN 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

kaszpofunginra

Saadav alates:

Mylan S.A.S.

ATC kood:

J02AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

caspofungin

Klass:

TT

Toote kokkuvõte:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23272 / 01 - I - TT - igen; 8 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23272 / 02 - I - TT - igen; 10 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23272 / 03 - I - TT - igen

Volitamisolek:

Generikus

Loa andmise kuupäev:

2017-10-19

Infovoldik

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CASPOFUNGIN MYLAN 50 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ
KONCENTRÁTUMHOZ
kaszpofungin
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL VAGY GYERMEKÉNÉL ALKALMAZNI EZT A
GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez
vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, a gondozását végző
egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Caspofungin Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Caspofungin Mylan alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Caspofungin Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Caspofungin Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CASPOFUNGIN MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CASPOFUNGIN MYLAN
A Caspofungin Mylan a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CASPOFUNGIN MYLAN
A Caspofungin Mylan az alábbi fertőzések kezelésére alkalmazható
gyermekeknél, serdülőknél és
felnőtteknél:

a beteg szöveteinek vagy szerveinek súlyos gombás fertőzése
(amelyet „invazív
kandidiázisnak” neveznek). Ezt a fertőzést a Candida nevű
(élesztő)gomba sejtjei okozzák.
Azok között, akik megkaphatják ezt a fajta fertőzést, lehetnek
olyan emberek, akik nemrégiben
műtéten estek át vagy gyenge az immunrendszerük. Az ilyen típusú
fertőzés leggyakoribb jelei
az antibiotikumokra nem reagáló láz és hid

Toote omadused

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Caspofungin Mylan 50 mg por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg kaszpofungin (kaszpofungin-acetát formájában) injekciós
üvegenként.
10,5 ml injekcióhoz való vízben történő feloldás után 1 ml
koncentrátum 5,2 mg kaszpofungint
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Feloldás előtt a por
fehér, csaknem fehér liofilizált por
.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK

Invasiv candidiasis kezelése felnőtt vagy gyermekgyógyászati
betegek esetén.

Invasiv aspergillosis kezelése amfotericin B-re, amfotericin B
lipidformulációira és/vagy
itrakonazolra nem reagáló vagy intoleráns felnőtt, illetve
gyermekgyógyászati betegek esetén.
A „nem reagáló” beteg az, akinél legalább 7 napos, hatékony
terápiás dózisokkal történő korábbi
gombaellenes kezelés után a fertőzés súlyosbodott vagy nem
következett be javulás.

Feltételezett gombás fertőzések (pl. _Candida_ vagy _Aspergillus_)
empirikus kezelése lázas,
neutropeniás felnőtt vagy gyermekgyógyászati betegek esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Caspofungin Mylan-kezelést az invazív gombás fertőzések
kezelésében járatos orvosnak kell
megkezdenie.
Adagolás
_Felnőtt betegek_
Az 1. napon egyetlen 70 mg-os telítő dózist kell adni, majd ezt
követően naponta 50 mg-ot.
80 ttkg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében a kezdeti 70 mg-os
telítő dózis után naponta 70 mg
kaszpofungin adása javasolt (lásd 5.2 pont).
A nem vagy a rassz függvényében nincs szükség
dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
_Gyermekek és serdülők (12 hónapos – 17 éves betegek)_
Gyermekeknél és serdülőknél (12 hónapostól 17 éves korig) az
adagolást a beteg testfelszínének
területe alapján kell megállapítani (lásd „HASZNÁLATI
UTASÍTÁS GYERMEK-, ILLETVE
SERDÜLŐKORÚ BETEGEKRE VONATKOZÓAN” – Mosteller
1