Caspofungin B. Braun 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Caspofungindiacetat

Saadav alates:

B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)

ATC kood:

J02AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Caspofungin diacetate

Ravimvorm:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Koostis:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Caspofungindiacetat (29673) 77,7 Milligramm

Manustamisviis:

intravenöse Anwendung

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2017-03-23

Infovoldik

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CASPOFUNGIN B. BRAUN 70 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Caspofungin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND MIT DIESEM
ARZNEIMITTEL BEHANDELT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Caspofungin B. Braun und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten bevor Sie mit Caspofungin B. Braun behandelt
werden?
3.
Wie ist Caspofungin B. Braun anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Caspofungin B. Braun aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CASPOFUNGIN B. BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST CASPOFUNGIN B. BRAUN
Caspofungin B. Braun gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen
Pilzinfektionen (sogenannte
Antimykotika).
WOFÜR WIRD CASPOFUNGIN B. BRAUN ANGEWENDET
Caspofungin B. Braun wird angewendet, um folgende Infektionen bei
Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen zu behandeln:
•
Schwerwiegende Pilzinfektionen in Ihrem Gewebe oder Ihren Organen
(sogenannte „invasive
Candidiasis“). Diese Infektion wird durch Pilz(Hefe)-Zellen
verursacht, die als
_Candida _
bezeichnet werden.
Personen, die vor kurzem operiert wurden oder an einer Abwehrschwäche
leiden, sind anfällig
gegen diese Art der Infektion. Fieber und Schüttelfrost, die auf eine
Behandlung mit Antibiotika
nicht ansprechen, sind die häufigsten Anzeichen einer derartigen
Infektion.
•
Pilzinfektionen in der Nase, den Nasennebenhöhlen oder der Lunge
(sogenannte „invasive
Aspergillose�

Toote omadused

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Caspofungin B. Braun 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 70 mg Caspofungin (als
Caspofungindiacetat).
Nach der Rekonstitution in 10,5 ml Wasser für Injektionszwecke
enthält 1 ml Konzentrat 7,2 mg
Caspofungin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Vor der Rekonstitution ist das Arzneimittel ein weißes bis
gebrochen-weißes, kompaktes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
•
Behandlung von invasiver Candidiasis bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen.
•
Behandlung von invasiver Aspergillose bei Erwachsenen oder Kindern und
Jugendlichen, die
auf Therapien mit Amphotericin B, Lipidformulierungen von Amphotericin
B und/oder
Itraconazol nicht ansprechen oder diese nicht vertragen. Ein
Nichtansprechen ist definiert als ein
Fortschreiten der Infektion oder wenn nach vorangegangener mindestens
7-tägiger
antimykotischer Therapie in therapeutischen Dosierungen keine
Besserung eintritt.
•
Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie
_Candida _
oder
_Aspergillus_
)
bei Erwachsenen oder Kindern und Jugendlichen mit Fieber und
Neutropenie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Caspofungin soll nur von Ärzten, die Erfahrung in
der Behandlung invasiver
Pilzinfektionen haben, eingeleitet werden.
Dosierung
_Erwachsene _
Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg am ersten Tag
eingeleitet und danach mit 50 mg
pro Tag fortgesetzt werden. Für Patienten mit einem Körpergewicht
über 80 kg wird nach einer
Initialdosis von 70 mg eine Dosis von 70 mg Caspofungin pro Tag
empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Aufgrund von Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit ist keine
Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
_Kinder und Ju