Riik: Euroopa Liit
keel: itaalia
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
carmustina
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AD01
carmustine
Agenti antineoplastici
Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin
Carmustine is indicated n adults in the following malignant neoplasms as a single agent or in combination with other antineoplastic agents and/or other therapeutic measures (radiotherapy, surgery): , Brain tumours (glioblastoma, brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases, Secondary therapy in non-Hodgkin’s lymphoma and Hodgkin’s disease, as conditioning treatment prior to autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in malignant haematological diseases (Hodgkin’s disease / Non-hodgkin’s lymphoma).
Revision: 9
autorizzato
2018-07-18
24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CARMUSTINE MEDAC 100 MG POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE carmustina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Carmustine medac e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Carmustine medac 3. Come usare Carmustine medac 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Carmustine medac 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CARMUSTINE MEDAC E A COSA SERVE Carmustine medac è un medicinale che contiene carmustina. Carmustina appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali noti come nitrosouree, che agiscono rallentando la crescita delle cellule tumorali. Carmustina è indicata negli adulti nei seguenti neoplasmi maligni come agente singolo o in associazione ad altri agenti antineoplastici e/o altre misure terapeutiche (radioterapia, chirurgia): - Tumori cerebrali (glioblastoma, gliomi del tronco cerebrale, medulloblastoma, astrocitoma ed ependimoma), metastasi cerebrali; - Terapia secondaria nei linfomi non Hodgkin e malattia di Hodgkin; - Tumori del tratto gastrointestinale o del sistema digerente - Melanoma maligno (cancro della pelle) - come trattamento di condizionamento precedente a trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche autologhe (HPTC) in patologie ematologiche maligne (malattia di Hodgkin / linfoma non Hodgkin). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CARMUSTINE MEDAC NON USI CARMUSTINE MEDAC: - se è allergico a carmustina o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se soffre di un Lugege kogu dokumenti
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Carmustine medac 100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di carmustina. Dopo la ricostituzione e diluizione (vedere paragrafo 6.6), 1 ml di soluzione contiene 3,3 mg di carmustina. Eccipienti con effetti noti Ogni fiala di solvente contiene 3 ml di etanolo anidro (che corrisponde a 2,37 g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione. Polvere: polvere bianca o quasi bianca o liofilizzato. Solvente: liquido trasparente incolore. Il pH e l’osmolarità delle soluzioni per infusione pronte all’uso sono: pH da 4,0 a 5,0 e 385-397mOsm/l (se diluite in soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml [5 %]) e pH da 4,0 a 6,8 e 370-378mOsm/l (se diluite in soluzione di cloruro di sodio per iniezione 9 mg/ml [0,9 %]). 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carmustina è indicata negli adulti nei seguenti neoplasmi maligni come agente singolo o in associazione ad altri agenti antineoplastici e/o altre misure terapeutiche (radioterapia, chirurgia): - tumori cerebrali (glioblastoma, gliomi del tronco cerebrale, medulloblastoma, astrocitoma ed ependimoma), tumori cerebrali metastatici; - terapia secondaria nei linfomi non Hodgkin e malattia di Hodgkin; - Tumori del tratto gastrointestinale, - Melanoma maligno in combinazione con altri medicinali antineoplastici - come trattamento di condizionamento precedente a trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche autologhe (HPTC) in patologie ematologiche maligne (malattia di Hodgkin / linfoma non Hodgkin). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Carmustine medac deve essere somministrato solo da specialisti con esperienza nel campo della chemioterapia e sotto appropriata supervisione medica. 3 Posologia _Dosi in_ Lugege kogu dokumenti