Carmustine Accordpharma 50 mg Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

karmustin

Saadav alates:

Accord Healthcare B.V.

ATC kood:

L01AD01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

karmustin

Annus:

50 mg

Ravimvorm:

Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Koostis:

etanol, vattenfri Hjälpämne; karmustin 50 mg Aktiv substans

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Toote kokkuvõte:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 10 x (50 mg och 3 ml); Injektionsflaskor, 50 mg och 3 ml

Volitamisolek:

Godkänd

Loa andmise kuupäev:

2022-09-20

Infovoldik

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
CARMUSTINE ACCORDPHARMA 50 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
CARMUSTINE ACCORDPHARMA 300 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
karmustin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Carmustine Accordpharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Carmustine Accordpharma
3.
Hur du använder Carmustine Accordpharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Carmustine Accordpharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CARMUSTINE ACCORDPHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Carmustine Accordpharma är ett läkemedel som innehåller karmustin.
Karmustin tillhör en grupp
cancerläkemedel som kallas nitrosurea och som verkar genom att bromsa
tillväxten av cancerceller.
Carmustine Accordpharma är effektivt vid följande maligna neoplasier
som ensam substans eller i
kombination med andra antineoplastiska medel och/eller andra
terapeutiska åtgärder (strålbehandling,
kirurgi):
-
Hjärntumörer (glioblastom, hjärnstamsgliom, medulloblastom,
astrocytom och ependymom),
hjärnmetastaser.
-
Sekundär behandling vid non-Hodgkins lymfom och Hodgkins sjukdom
-
Tumörer i mag-tarmkanalen eller matsmältningssystemet
-
Malignt melanom (hudcancer)
-
som konditioneringsbehandling (högdosbehandling) före autolog
hematopoetisk
stamcellstransplantation (HSCT) vid maligna hematologiska sjukdomar
(Hodgkins sjukdom
/Non-Hodgkins lymfom).
Karmustin som finns i Carmustine Accordpharma kan också vara godkänd
för at

Toote omadused

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Carmustine Accordpharma 50 mg pulver och vätska till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Carmustine Accordpharma 300 mg pulver och vätska till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Carmustine Accordpharma 50 mg pulver och vätska till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg
karmustin.
Carmustine Accordpharma 300 mg pulver och vätska till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning innehåller 300 mg
karmustin.
Efter beredning och spädning (se avsnitt 6.6) innehåller en ml
lösning 3,3 mg karmustin.
Hjälpämne med känd effekt
Carmustine Accordpharma 50 mg: Varje injektionsflaska med vätska
innehåller 3 ml etanol, vattenfri
(motsvarande 2,37 g).
Carmustine Accordpharma 300 mg: Varje injektionsflaska med vätska
innehåller 9 ml etanol, vattenfri
(motsvarande 7,11 g).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Pulver: Ljusgula, torra flingor eller torrt pulver.
Vätska: Klar, färglös lösning.
pH och osmolaritet för spädd bruksfärdig infusionsvätska, lösning
är
pH: 3,2 till 7,0 spädd i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 50 mg/ml
(5 %) glukos injektionsvätska,
lösning.
Osmolaritet: 340 till 400 mOsmol/l (spädd i glukos 50 mg/ml (5 %)
injektionsvätska, lösning eller
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Carmustine Accordpharma är effektivt vid följande maligna neoplasier
som ensam substans eller i
kombination med andra antineoplastiska medel och/eller andra
terapeutiska åtgärder (strålbehandling,
kirurgi):
-
Hjärntumörer (glioblastom, hjärnstamsgliom, medulloblastom,
astrocytom och
-
ependymom) och hjärnmetastaser.
-
Sekundär be