Carbaglu

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cargluminsyre

Saadav alates:

Recordati Rare Diseases

ATC kood:

A16AA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

carglumic acid

Terapeutiline rühm:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Terapeutiline ala:

Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia

Näidustused:

Carbaglu er angitt i behandling av:hyperammonaemia på grunn av N-acetylglutamate-syntase primær mangel;hyperammonaemia på grunn av isovaleric acidaemia;hyperammonaemia på grunn av methymalonic acidaemia;hyperammonaemia på grunn av propionsyre acidaemia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2003-01-24

Infovoldik

20
B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CARBAGLU 200 MG
DISPERGERBARE TABLETTER
KARGLUMINSYRE
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkningene, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva Carbaglu er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Carbaglu
3.
Hvordan du bruker Carbaglu
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarer Carbaglu
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CARGABLU ER OG HVA DET BRUKES MOT
Carbaglu kan bidra til utskillelse av overskudd av ammoniakknivåer i
plasma (høyt ammoniakknivå i
blodet). Ammoniakk er spesielt giftig for hjernen og fører, i
alvorlige tilfeller, til svekket bevissthet og
til koma.
Hyperammonemi kan skyldes
•
mangel på et spesifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase. Pasienter
med denne sjeldne
forstyrrelsen er ikke i stand til å eliminere nitrogenavfall, som
dannes etter å ha spist proteiner.
Denne forstyrrelsen varer hele pasientens liv og behovet for
behandling er derfor livslangt.
•
isovaleriansyremi, metylmalonsyreemi eller propionsyreemi. Pasienter
som lider av en av disse
forstyrrelsene trenger behandling under hyperammonemikrisen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CARBAGLU
BRUK IKKE CARBAGLU
dersom du er allergisk overfor kargluminsyre eller noen av de andre
innholdsstoffene i Carbaglu (listet
opp i avsnitt 6.
Ta ikke Carbaglu hvis du ammer.
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker Carbaglu.
Carbaglu-behand

Toote omadused

1
VEDLEGG
I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Carbaglu 200 mg dispergerbare tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 200 mg kargluminsyre.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Dispergerbar tablett
Tablettene er hvite og avlange, med tre delestreker og gravert på én
side.
Tabletten kan deles i to like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Carbaglu er indisert til behandling av
•
hyperammonemi som skyldes primær mangel på N-acetylglutamatsyntase.
•
hyperammonemi som skyldes isovaleriansyremi.
•
hyperammonemi som skyldes metylmalonsyreemi.
•
hyperammonemi som skyldes propionsyreemi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Carbaglu-behandling skal startes opp under oppsyn av en lege som har
erfaring med behandling av
stoffskifteforstyrrelser.
Dosering:
•
For mangel på N-acetylglutamatsyntase:
På grunnlag av klinisk erfaring kan behandlingen startes så tidlig
som i første levedag.
Den daglige startdosen bør være 100 mg/kg, som kan økes til 250
mg/kg om nødvendig.
Deretter bør dosen avpasses individuelt for å vedlikeholde normale
ammoniakknivåer i plasma (se
avsnitt 4.4).
På lang sikt er det ikke nødvendigvis påkrevet å øke dosen alt
etter kroppsvekten, så lenge adekvat
stoffskiftekontroll oppnås; daglige doser varierer mellom 10 mg/kg og
100 mg/kg.
_Mottakelighetstest for kargluminsyre _
Det anbefales å teste individuell mottakelighet for kargluminsyre
før noen langtidsbehandling initieres.
For eksempel :
-
Hos et komatøst barn, begynn med en dose på 100 til 250 mg/kg/dag og
mål
ammoniakkonsentrasjonen i plasma minst før hver administrering.
Konsentrasjonen skal bli
normal innen få timer etter begynnelsen av Carbaglu-behandlingen.
-
Hos en pasient med moderat hyperammonemia, gi en testdose på 100 til
200 mg/kg/dag i
3 dager sammen med konstant proteininntak, og utfør gjentatte
målinger av
ammoniakkonsentrasjonen i plasma (før og en time etter måltidet).
Juster dosen for å
vedlikeholde normale a