Capecitabine Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

CAPECITABINE

Saadav alates:

Mylan B.V.

ATC kood:

L01BC06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

CAPECITABINE

Ravimvorm:

Filmomhulde tablet

Koostis:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Terapeutiline ala:

Capecitabine

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Loa andmise kuupäev:

2015-07-09

Infovoldik

BIJSLUITER
Capecitabine Mylan, filmomhulde tabletten
RVG 116924 & RVG 116927
Versie: mei 2019
pagina 1/8
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
CAPECITABINE MYLAN 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
CAPECITABINE MYLAN 500 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
capecitabine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Capecitabine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS CAPECITABINE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als
“cytostatische geneesmiddelen”, die de
groei stoppen van kankercellen. Dit middel bevat 150 mg of 500 mg
capecitabine, wat op zichzelf
geen cytostatisch geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is
opgenomen, wordt het omgezet in een
cytostatisch geneesmiddel (voornamelijk in het tumorweefsel).
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke
darm, de endeldarm, de maag
of van borstkanker. Daarnaast wordt dit middel gebruikt om het opnieuw
ontstaan van kanker van de
dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor.
Dit middel kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere
geneesmiddelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U

Toote omadused

SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN
Capecitabine Mylan, filmomhulde tabletten
RVG 116924 & RVG 116927
Versie: mei 2019
pagina 1/28
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Capecitabine Mylan 150 mg, filmomhulde tabletten
Capecitabine Mylan 500 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine.
Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
_Capecitabine Mylan 150 mg _
Licht perzikkleurige, ovale, filmomhulde tabletten aan één zijde
gemerkt met “150”. De
tabletafmetingen zijn ongeveer 11,4 mm x 5,9 mm.
_Capecitabine Mylan 500 mg _
Perzikkleurige, langwerpige, capsulevormige, filmomhulde tabletten aan
één zijde gemerkt met “500”.
De tabletafmetingen zijn ongeveer 17,1 mm x 8,1 mm.
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Capecitabine Mylan is geïndiceerd:

als adjuvant behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan
stadium III (stadium Dukes’ C)
colonkanker (zie rubriek 5.1).

bij de behandeling van gemetastaseerd colorectaalkanker (zie rubriek
5.1).

bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie
met een op platinum
gebaseerd regime (zie rubriek 5.1).

in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) geïndiceerd bij de
behandeling van patiënten met
lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na het falen van
cytotoxische
chemotherapie. Een anthracyclinederivaat moet deel hebben uitgemaakt
van de voorgaande
therapie.

als monotherapie geïndiceerd bij de behandeling van patiënten met
lokaal voortgeschreden of
gemetastaseerde borstkanker bij wie taxanen en een
anthracyclinederivaat bevattende
chemotherapie hebben gefaald of bij wie een verdere therapie met
anthracyclinederivaten niet is
aangewezen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Capecitabine Mylan mag alleen worden voorgeschreven door een
gekwalificeerde arts met ervaring in
het gebruik van antineoplastische genees