Riik: Euroopa Liit
keel: hollandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
capecitabine
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastische middelen
Colorectale neoplasma's
Capecitabine Medac is geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van patiënten na chirurgie van stadium-III (colonkanker van Dukes 'stadium-C). Capecitabine Medac is geïndiceerd voor de behandeling van uitgezaaide darmkanker. Capecitabine Medac is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met op platina gebaseerde regime. Capecitabine Medac in combinatie met docetaxel is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie. Eerdere therapie had een anthracycline moeten omvatten. Capecitabine Medac is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na falen van taxanen en een anthracycline-bevattende chemotherapie regime of voor wie verder anthracycline-therapie is niet geïndiceerd.
Revision: 13
Erkende
2012-11-19
42 B. BIJSLUITER 43 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CAPECITABINE MEDAC 150 MG FILMOMHULDE TABLETTEN CAPECITABINE MEDAC 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN capecitabine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Capecitabine medac en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CAPECITABINE MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Capecitabine medac behoort tot de groep geneesmiddelen, bekend als “cytostatische geneesmiddelen”, die de groei stoppen van kankercellen. Capecitabine medac bevat capecitabine, wat op zichzelf geen cytostatisch geneesmiddel is. Pas als het in het lichaam is opgenomen, wordt het omgezet in een actief antikankermiddel (voornamelijk in het tumorweefsel). Capecitabine medac wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker. Daarnaast wordt Capecitabine medac gebruikt om het opnieuw ontstaan van kanker van de dikke darm te voorkomen na operatieve verwijdering van de tumor. Capecitabine medac kan alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de st Lugege kogu dokumenti
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Capecitabine medac 150 mg filmomhulde tabletten Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Capecitabine medac 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg capecitabine. Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg capecitabine. Hulpstofen met bekend effect: _Capecitabine medac 150 mg filmomhulde tabletten _ Elke filmomhulde tablet bevat 7 mg watervrije lactose. _Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten _ Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg watervrije lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Capecitabine medac 150 mg filmomhulde tabletten De filmomhulde tabletten zijn licht-perzikkleurige, langwerpige, biconvexe tabletten van 11,4 mm lang en 5,3 mm breed, aan de ene kant gemerkt met ‘150’ en zonder opdruk aan de andere kant. Capecitabine medac 500 mg filmomhulde tabletten De filmomhulde tabletten zijn perzikkleurige, langwerpige, biconvexe tabletten van 15,9 mm lang en 8,4 mm breed, aan de ene kant gemerkt met ‘500’ en zonder opdruk aan de andere kant. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Capecitabine medac is geïndiceerd: • als adjuvante behandeling bij patiënten die geopereerd zijn aan stadium III (stadium Dukes C) colonkanker (zie rubriek 5.1). • bij de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker (zie rubriek 5.1). • bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met een op platinum gebaseerd regime (zie rubriek 5.1). • in combinatie met docetaxel (zie rubriek 5.1) bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker na het falen van cytotoxische chemotherapie. Een anthracyclinemoet deel hebben uitgemaakt van de voorgaande therapie. 3 • als monotherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bi Lugege kogu dokumenti