Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CANDESARTANUM CILEXETIL
GENERICS (UK) LTD.
C09CA06
CANDESARTANUM CILEXETIL
8mg
COMPR.
P6L
MC DERMOTT LABORATORIES LTD. TRADING AS GERARD LAB
ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9304/2016/01-31 _Anexa 1_ 9305/2016/01-31 9306/2016/01-31 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT CANDESARTAN MYLAN 4 MG COMPRIMATE CANDESARTAN MYLAN 8 MG COMPRIMATE CANDESARTAN MYLAN 16 MG COMPRIMATE candesartan cilexetil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE POATE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Candesartan Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Candesartan Mylan 3. Cum să luaţi Candesartan Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Candesartan Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CANDESARTAN MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Candesartan Mylan conţine substanţa activă numită candesartan care aparţine clasei de medicamente cunoscute sub numele de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II care scad tensiunea arterială. Acţionează prin relaxarea şi lărgirea vaselor dumneavoastră de sânge, ajutând la scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, scade efortul inimii dumneavoastră de a pompa sângele către toate părţile corpului dumneavoastră. Candesartan Mylan este utilizat pentru: tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani.. tratamentul pacienţilor adulţi cu Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9304/2016/01-31 _Anexa 2_ 9305/2016/01-31 9306/2016/01-31 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Candesartan Mylan 4 mg comprimate Candesartan Mylan 8 mg comprimate Candesartan Mylan 16 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 4 mg. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg. Excipienţi cu efect cunoscut; 4 mg: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 18,5 mg. 8 mg; Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 37,0 mg. 16mg: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 74 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu „C1” şi pe cealaltă faţă cu „M” si linie mediana Comprimatele de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, inscripţionate cu „M” peste „C5” pe o faţă şi netede cu linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatele de culoare albă până la aproape albă, rotunde, biconvexe, inscripţionate cu „M” peste „C6” pe o faţă şi netede cu linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi. Tratamentul pacienţilor adulţi cu insuficienţă cardiacă şi disfuncţie sistolică ventriculară stângă (fracţia de ejecţie ventriculară stângă ≤ 40%) atunci când inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) nu sunt toleraţi sau ca tratament adjuvant la terapia cu inhibitori ai ECA la 2 pacienţii cu insuficienţă cardiacă simptomatică, chiar dacă au tratament optim, când tratamentul cu antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi nu este tolerat (vezi pct. 4.4, 4.4, 4.5 şi 5.1). Tratamentul Lugege kogu dokumenti