Cancidas (previously Caspofungin MSD)

Riik: Euroopa Liit

keel: kreeka

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

caspofungin (as acetate)

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J02AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

caspofungin

Terapeutiline rühm:

Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση

Terapeutiline ala:

Candidiasis; Aspergillosis

Näidustused:

Treatment of invasive candidiasis in adult or paediatric patients;treatment of invasive aspergillosis in adult or paediatric patients who are refractory to or intolerant of amphotericin B, lipid formulations of amphotericin B and / or itraconazole. Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of seven days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy;empirical therapy for presumed fungal infections (such as Candida or Aspergillus) in febrile, neutropaenic adult or paediatric patients.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

Εξουσιοδοτημένο

Loa andmise kuupäev:

2001-10-23

Infovoldik

34
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
35
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
CANCIDAS 50 MG
κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
CANCIDAS 70
mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
caspofungin
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί σε εσάς
ή το παιδί
σας αυτό το φάρμακο
,
διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας
.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε
περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον
γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια
,
ενημερώστε τον
γιατρό, τον
φαρμακοποιό
ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης
.
Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το
παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το
Cancidas
και ποιά είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
πάρετε το
Cancidas
3.
Πώς να πάρετε το
Cancidas
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς
να
φυλάσσετε
το
Cancidas
6.
Περιεχόμενα
της συσκευασίας και λοιπές
πληροφορίες
1.
Τι είναι το
CANCIDAS
και ποια είναι η χρήση του
Τι είναι το
CANCIDAS
Το
Cancidas
περιέχει ένα

Toote omadused

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CANCIDAS 50
mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
CANCIDAS
70
mg κόνις για πυκνό διάλυμα
για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
CANCIDAS 50
mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50
mg c
aspofungin (ως acetate).
CANCIDAS
70 mg
κόνις για πυκνό
διάλυμα
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε
φιαλίδιο περιέχει
70 mg
caspofungin
(ως
acetate).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚ
OTEXNIKH
ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Πριν την ανασύσταση, η κόνις είναι
λευκή έως υπόλευκη συμπαγής, κόνις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
•
Θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης
σε ενήλικες ή σε παιδιατρικούς
ασθενείς.
•
Θεραπεία της διηθητικής
ασπεργίλλωσης σε ενήλικες ή σε
παιδιατρικούς ασθενείς που είναι
ανθεκτικοί ή δεν ανέχονται την
αμφοτερικίνη Β, λιπιδικές μορφές της
αμφοτερικίνης Β και/ή την
ιτρακοναζόλη. Η ανθεκτικότητα
ορίζεται
ως η εξέλιξη της φλεγμονής ή η
αποτυχία βελτίωσής της
μετά από προηγηθε