CALGEVAX-BCG 11.25 MG INTRAVEZIKAL ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN AMPUL, 4 ADET

Riik: Türgi

keel: türgi

Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Toimeaine:

mycobacterium bovis bcg

Saadav alates:

TURK İLAÇ VE SERUM SAN. A.Ş.

ATC kood:

L03AX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mycobacterium bovis BCG

Loa andmise kuupäev:

2016-11-10

Infovoldik

1/10
KULLANMA TAL
İ
MATI
STERIL
CALGEVAX-BCG 11.25 MG INTRAVEZIKAL ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ
IÇEREN AMPUL
İDRAR KESESI (MESANE) IÇINE (INTRAVEZIKAL) UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
Mycobacterium bovis BCG 11.25 mg (37.5 mg yarı kuru bakteri kütlesi)
içerir.(1.0-3.0 x 10
8
canlı birimler)
_YARDIMCI MADDE(LER): _
%8
_ _
Sodyum glutamat
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır.
Meydana
gelen
herhangi
bir
yan
etkiyi
raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını
öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında _
_YÜKSEK VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_CALGEVAX-BCG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_CALGEVAX-BCG´YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_CALGEVAX-BCG NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_CALGEVAX-BCG´NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
CALGEVAX-BCG NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
CALGEVAX-BCG, beyaz renkli liyofilize toz halinde olup,
zayıflatılmış canlı bakteri
içeren,
ek
olarak
bağışıklık
tedavisinin
önerildiği
mesane
(idrar
kesesi)
kanseri
tedavisinde immünostimülan (bağışıklığı uyaran) olarak
kullanılmak üzere özel olarak
geliştirilmiştir. 1 ml steril salin ile kullanıma hazır hale
getirild

Toote omadused

1 / 11
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
STERIL
CALGEVAX-BCG 11.25 mg intravezikal enjeksiyon için liyofilize toz
içeren ampul
(İmmünoterapi için BCG)
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
CALGEVAX-BCG liyofilize (dondurularak kurutulmuş) bir preparasyondur;
Bacillus
Calmette-Guérin (BCG) kültüründen elde edilmiş canlı bakteriler
içermekte olup mesane
kanseri immünoterapisi için geliştirilmiştir.
Stabilizatör %8 Sodyum L-glutamattır.
Ürün koruyucu maddeler içermez.
Her bir ampul:
ETKIN MADDE:
_Mycobacterium bovis_
BCG 11.25 mg (37.5 mg yarı kuru bakteri kütlesi) 1.0 - 3.0 x 10
8
canlı birimler
YARDIMCI MADDE(LER):
%8
Sodyum glutamat 40 mg (stabilizatör olarak) içerir. Her bir ampul
4,91 mg (0,21mmol)
sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravezikal kullanıma yönelik instilasyon süspansiyonu
hazırlamak için liyofilize toz.
CALGEVAX-BCG kuru beyaz kütledir; 1 ml steril salin (serum
fizyolojik) içerisinde
süspansiyon haline getirildikten sonra homojen bir süspansiyon elde
edilir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
İntravezikal uygulama şu durumlarda yapılır:
•
Transüretral
rezeksiyon
sonrasında
yüzeyel
tümörlerin
nüksetmesine
karşı
koruma;
•
Mesanenin in situ karsinomasının
_ _
tedavisi
2 / 11
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Biyopsi, transüretral rezeksiyon veya travmatik kataterizasyon
sonrasında, CALGEVAX-
BCG’yi uygulamadan önce,
EN AZ ON DÖRT GÜN
geçmesi gerekmektedir.
Standart
tedavi
programı
mesane
içine
uygulamada
6
hafta
boyunca
haftada
birdir
(indüksiyon tedavisi). Ana tedavi ise her vaka için ayrı ayrı
belirlenir.
Aşağıdaki pro