Calcium D3 Sandoz 500/440 Kautabletten mit Orangenaroma

Šveits - saksa - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)

25-10-2018

Toote omadused Toote omadused (SPC)

25-10-2018

Toimeaine:
calcium, cholecalciferolum
Saadav alates:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC kood:
A12AX
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
calcium, cholecalciferolum
Ravimvorm:
Kautabletten mit Orangenaroma
Koostis:
calcium 500 mg als calcium-carbonas, cholecalciferolum 440 U. I., arom.: aspartamum, vanillinum und andere, excipiens pro compresso.
Klass:
D
Terapeutiline rühm:
Synthetika
Terapeutiline ala:
Calcium- und Vitamin D-Präparat
Müügiloa number:
55760
Loa andmise kuupäev:
2001-09-20

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

23-10-2018

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

23-10-2018

Infovoldik Infovoldik - itaalia

19-10-2018

Toote omadused Toote omadused - itaalia

03-08-2021

Lugege kogu dokumenti

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten

Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Calcium D3 Sandoz®

Was ist Calcium D3 Sandoz® und wann wird es angewendet?

Calcium D3 Sandoz ist eine Kombination von Calcium (in Form von Calciumcarbonat und

Calciumlactatgluconat) und Vitamin D3 (Cholecalciferol) erhältlich als Instant-Pulver, Kautabletten

und Brausetabletten. Calcium D3 Sandoz ist angezeigt als Calcium- und Vitamin-D-Ergänzung bei

älteren Personen mit Calcium- und Vitamin-D-Mangel oder bei hohem Risiko für einen

Mangelzustand (z.B. bei ungenügender Konsumation von Milchprodukten, bei ungenügender

Sonnenexposition) sowie zur Unterstützung einer gezielten Osteoporosebehandlung bei Patientinnen

und Patienten mit nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-

D-Mangels.

Was sollte dazu beachtet werden?

Calcium D3 Sandoz ist für Diabetikerinnen und Diabetiker geeignet.

Eine Brausetablette (beide Dosierungen) enthält 0,04 g verwertbare Kohlenhydrate.

Eine Kautablette enthält 0,48 g verwertbare Kohlenhydrate.

Die Pulverbeutel enthalten je nach Dosierungsstärke 0,36 g (500/440) bzw. 0,72 g (1000/880)

verwertbare Kohlenhydrate.

Wann darf Calcium D3 Sandoz® nicht eingenommen werden?

Calcium D3 Sandoz darf nicht eingenommen werden bei

-Überempfindlichkeit auf einen der Wirkstoffe oder auf einen der Bestandteile gemäss

Zusammenfassung,

-abnorm erhöhter Menge von Calcium im Blut (Hypercalcämie),

-erhöhter Ausscheidung von Calcium im Urin (Hypercalciurie),

-schwerer Nierenerkrankung, Harn- oder Nierensteinen,

-bereits bestehender Vitamin-D-Behandlung.

Die Kautabletten und Brausetabletten dürfen von Patientinnen und Patienten mit Phenylketonurie

wegen des Bestandteiles Aspartam nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Calcium D3 Sandoz® Vorsicht geboten?

Da Calcium D3 Sandoz bereits Vitamin D enthält, soll jede weitere Vitamin-D-Verabreichung nur

unter ärztlicher Aufsicht erfolgen, um eine Überdosierung zu vermeiden. Bei länger dauernder

Behandlung und/oder bei leichter Niereninsuffizienz wird empfohlen, die mit dem Urin

ausgeschiedene Calcium-Menge (Calciurie) regelmässig kontrollieren zu lassen. Je nach dem

Ergebnis wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung eventuell reduzieren oder sogar

unterbrechen.

Bei Behandlung mit Digitalispräparaten oder Thiaziddiuretika erfordert eine Verabreichung von

Calcium in Kombination mit Vitamin D eine regelmässige Überwachung. Sie müssen unbedingt

Ihren Arzt oder Ihren Kardiologen konsultieren. Bei Behandlung mit einem Bisphosphonat,

Natriumfluorid, Chinolonen, L-Thyroxin, Estramustin, Orlistat, Cholestyramin, Eisenpräparaten,

zink- oder strontiumhaltigen Präparaten oder Paraffin sollte vor der Einnahme von Calcium D3

Sandoz ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden. Bei oraler Behandlung

mit Tetrazyklinen (bestimmten Antibiotika) sollte vor der Einnahme von Calcium D3 Sandoz ein

zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Calcium D3 Sandoz soll nicht gleichzeitig mit Nahrungsmitteln eingenommen werden, welche

Oxalsäure, Phosphat oder Phytin enthalten, z.B. Spinat, Rhabarber, kleiehaltige- oder Sojaprodukte.

Sie können die Aufnahme von Calcium behindern.

Wenn Sie an einer bestimmten Lungenkrankheit (Sarkoidose) leiden, dürfen Sie Calcium D3 Sandoz

nur nach Absprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin einnehmen. Ihr Arzt/ Ihre Ärztin wird den

Calciumspiegel im Blut und Urin überwachen.

Wenn Sie an einer Immobilisationsosteoporose leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

einer Hypercalcämie (zu hohe Calciumkonzentrationen im Blut).

Bei längerfristiger Einnahme von grossen Calciummengen oder hohen Vitamin D-Dosen aus

Nahrung oder Arzneimitteln und gleichzeitig leicht aufzunehmenden basischen Substanzen (Alkalien

z.B. Bicarbonate, die in Arzneimitteln zur Bindung der Magensäure enthalten sind) kann es zu einem

Milch-Alkali-Syndrom (Kalkstoffwechselstörung) kommen mit dem Risiko von Nierenschäden. Die

gleichzeitige Einnahme sollte unbedingt vermieden werden.

Für Patientinnen und Patienten mit natriumarmer Diät gilt zu beachten, dass Calcium D3 Sandoz

600/400 Brausetabletten pro Tablette 82,14 mg Natrium und Calcium D3 Sandoz 1200/800

Brausetabletten pro Tablette 164,28 mg Natrium enthalten.

Calcium D3 Sandoz 500/440 und Calcium D3 Sandoz 1000/880 Instant-Pulver enthalten 5 mg bzw.

10 mg Natrium.

Calcium D3 Sandoz 500/440 Kautabletten enthalten kein Natrium. Patienten mit einer Natrium-

kontrollierten Diät sollten sich deshalb vor der Einnahme von Calcium D3 Sandoz Brausetabletten

ärztlich beraten lassen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst

gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Calcium D3 Sandoz® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Calcium D3 Sandoz darf während der Schwangerschaft und/oder in der Stillzeit nur auf ärztliche

Anordnung eingenommen werden. Die Dosierung muss vom Arzt oder der Ärztin festgelegt werden.

Wie verwenden Sie Calcium D3 Sandoz®?

Beutelinhalt in einem Glas Wasser auflösen, anschliessend die Lösung sofort trinken. Die

Kautabletten lutschen oder kauen.

Die Brausetabletten sollen in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) aufgelöst und sofort getrunken werden.

Dosierung

Erwachsene

Calcium D3 Sandoz 500/440 Instant-Pulver/Kautabletten: 1–2x täglich 1 Beutel oder 1 Kautablette.

Calcium D3 Sandoz 1000/880 Instant-Pulver: 1x täglich 1 Beutel.

Calcium D3 Sandoz 600/400 Brausetabletten: 1–2x täglich 1 Brausetablette.

Calcium D3 Sandoz 1200/800 Brausetabletten: 1x täglich 1 Brausetablette.

Die Behandlungsdauer und die Dosierung richten sich nach der Schwere und der Art der zu

behandelnden Erkrankung, sie werden deshalb vom Arzt oder der Ärztin bestimmt.

Calcium D3 Sandoz ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

bestimmt.

Falls Sie eine oder mehrere Einnahmen von Calcium D3 Sandoz vergessen haben, verdoppeln Sie die

folgenden Einnahmen nicht. Bei Einnahme einer Überdosis von Calcium D3 Sandoz können

folgende Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen, starkes Durstgefühl, Verstopfung,

Bauchschmerzen, Muskelschwäche und Müdigkeit. Falls solche Symptome bei Ihnen auftreten,

informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, welche die notwendigen Massnahmen einleiten

werden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Calcium D3 Sandoz® haben?

Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen sowie bei den Kautabletten wegen des

Mannitolgehalts in Calcium D3 Sandoz 500/440 bzw. des Sorbitol- und Xylitolgehalts in Calcium

D3 1000/880 auch Magenbeschwerden oder Durchfall. Des weiteren können Hautausschlag,

Nesselsucht, Juckreiz, Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Überempfindlichkeitsreaktion mit

Schwellung im Gesicht, Mund, an den Gliedmassen (bis hin zu Blutdruckabfall und Schock),

Schwellungen u.a. an Gesicht, Lippen oder Zunge auftreten. Falls Sie solche Symptome feststellen,

informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Bei Überdosierung in Verbindung mit der Einnahme von basischen Substanzen (z.B. Mittel zur

Bindung von Magensäure) kann ein Milch-Alkali-Syndrom entstehen (siehe unter «Wann ist bei der

Einnahme Vorsicht geboten?»)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Calcium D3 Sandoz für Kinder unerreichbar lagern.

Instant-Pulver: In der Originalverpackung, nicht über 30°C lagern.

Kautabletten: In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.

Brausetabletten: In der Originalverpackung, bei 15–30°C lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Calcium D3 Sandoz® enthalten?

Calcium D3 Sandoz 500/440

1 Beutel Calcium D3 Sandoz 500/440 enthält 1250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg

Calcium), 440 I.E. Cholecalciferol (Vitamin D3), Saccharin natrium, Natriumcyclamat, einen

Aromastoff (Zitronenaroma: enthält Vanillin) sowie Hilfsstoffe.

1 Kautablette Calcium D3 Sandoz 500/440 enthält 1250 mg Calciumcarbonat (entsprechend 500 mg

Calcium), 440 I.E. Cholecalciferol (Vitamin D3), Mannitol, Aspartam, Aromastoffe (Orangenaroma:

enthält Vanillin oder Aprikosenaroma: enthält Vanillin und Bergamottöl) sowie weitere Hilfsstoffe.

Calcium D3 Sandoz 1000/880

1 Beutel Calcium D3 Sandoz 1000/880 enthält 2500 mg Calciumcarbonat (entsprechend 1000 mg

Calcium), 880 I.E. Cholecalciferol (Vitamin D3), Saccharin natrium, Natriumcyclamat, einen

Aromastoff (Zitronenaroma: enthält Vanillin) sowie Hilfsstoffe.

Calcium D3 Sandoz 600/400

1 Brausetablette enthält 1050 mg Calciumcarbonat und 1358 mg Calciumlactatgluconat

(entsprechend total 600 mg Calcium), 400 I.E. Cholecalciferol (Vitamin D3), Aspartam, einen

Aromastoff (Orange), das Antioxidans Butylhydroxyanisol (E 320) und das Konservierungsmittel

Schwefeldioxid (E 220) sowie weitere Hilfsstoffe.

Calcium D3 Sandoz 1200/800

1 Brausetablette enthält 2100 mg Calciumcarbonat und 2716 mg Calciumlactatgluconat

(entsprechend total 1200 mg Calcium), 800 I.E. Cholecalciferol (Vitamin D3), Aspartam, einen

Aromastoff (Orange), das Antioxidans Butylhydroxyanisol (E 320) und das Konservierungsmittel

Schwefeldioxid (E 220) sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53628, 55760, 55755 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Calcium D3 Sandoz®? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Calcium D3 Sandoz 500/440

Packungen zu 30 Beuteln. Grosse Packung mit 3 Schachteln zu 30 Beuteln. Zitronenaroma.

Packungen zu 20, 60 und 120 Kautabletten in den Aromen Aprikose und Orange.

Calcium D3 Sandoz 1000/880

Packungen zu 30 Beuteln. Grosse Packung mit 3 Schachteln zu 30 Beuteln. Zitronenaroma.

Calcium D3 Sandoz 600/400

Packungen zu 20 und 120 Brausetabletten. Orangenaroma.

Calcium D3 Sandoz 1200/800

Packungen zu 30 und 90 Brausetabletten. Orangenaroma.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Lugege kogu dokumenti

Fachinformation

Calcium D3 Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Calcium ut calcii carbonas, calcii lactas et gluconas, cholecalciferolum.

Hilfsstoffe:

Calcium D3 Sandoz 500/440

Instant-Pulver (Sachets)

Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Aromatica: Vanillinum et alia, excipiens ad pulv. pro charta.

Kautabletten Aprikosenaroma

Mannitolum, Aspartamum, Aromatica: Bergamottae aetheroleum, Vanillinum et alia, excipiens pro

compresso.

Kautabletten Orangenaroma

Mannitolum, Aspartamum, Aromatica: Vanillinum et alia, excipiens pro compresso.

Calcium D3 Sandoz 1000/880

Instant-Pulver (Sachets)

Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Aromatica: Vanillinum et alia, excipiens ad pulv. pro charta.

Calcium D3 Sandoz 600/400 und Calcium D3 Sandoz 1200/800

Brausetabletten

Aspartamum, Aromatica, Antioxidans E 320, Conservans E 220, excipiens pro compresso.

Information für Diabetikerinnen und Diabetiker

Calcium D3 Sandoz Präparate sind für Diabetiker geeignet:

Calcium D3 Sandoz 600/400 und Calcium D3 Sandoz 1200/800 Brausetabletten enthalten pro

Tablette 0,04 g verwertbare Kohlenhydrate.

Calcium D3 Sandoz 500/440 Kautabletten enthalten pro Tablette 0,48 g verwertbare Kohlenhydrate.

Calcium D3 Sandoz 500/440 und Calcium D3 Sandoz 1000/880 Instant-Pulver enthalten pro Beutel

0,36 g bzw. 0,72 g verwertbare Kohlenhydrate.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Calcium D3 Sandoz 500/440

Instant-Pulver (Sachets)

1 Sachet enthält: Calcii carbonas 1,25 g corresp. Calcium 500 mg, Cholecalciferolum 440 I.E.

Kautabletten

1 Kautablette enthält: Calcii carbonas 1,25 g corresp. Calcium 500 mg, Cholecalciferolum 440 I.E.

Calcium D3 Sandoz 1000/880

Instant-Pulver (Sachets)

1 Sachet enthält: Calcii carbonas 2,5 g corresp. Calcium 1000 mg, Cholecalciferolum 880 I.E.

Calcium D3 Sandoz 600/400

1 Brausetablette enthält: Calcii carbonas 1,05 g et Calcii lactas et gluconas 1,358 g corresp. Calcium

600 mg, Cholecalciferolum 400 I.E.

Calcium D3 Sandoz 1200/800

1 Brausetablette enthält: Calcii carbonas 2,1 g et Calcii lactas et gluconas 2,716 g corresp. Calcium

1200 mg, Cholecalciferolum 800 I.E.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Calcium- und Vitamin-D-Supplementation bei älteren Personen mit Calcium- und Vitamin-D-

Mangelzustand oder bei hohem Risiko für einen Mangelzustand (z.B. bei ungenügender

Konsumation von Milchprodukten, bei ungenügender Sonnenexposition).

Zur Unterstützung einer spezifischen Osteoporose-Therapie bei Patientinnen und Patienten mit

nachgewiesenem oder hohem Risiko eines gleichzeitigen Calcium- und Vitamin-D-Mangels.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Calcium D3 Sandoz 500/440 und Calcium D3 Sandoz 1000/880

500-1000 mg Calcium und 440-880 I.E. Cholecalciferol täglich, entsprechend:

1-2 Beutel oder 1-2 Kautabletten Calcium D3 Sandoz 500/440 oder im Falle der höheren Dosierung

1 Beutel Calcium D3 Sandoz 1000/880.

Calcium D3 Sandoz 600/400 und Calcium D3 Sandoz 1200/800

600-1200 mg Calcium und 400-800 I.E. Cholecalciferol täglich, entsprechend:

1-2 Brausetabletten Calcium D3 Sandoz 600/400 oder im Falle der höheren Dosierung 1

Brausetablette Calcium D3 Sandoz 1200/800.

Die Behandlungsdauer und Dosierung richten sich nach der Schwere und der Art der zu

behandelnden Erkrankung bzw. des Mangelrisikos. Dabei sollte die Ernährung und die

Sonnenexposition mitberücksichtigt werden.

Kautabletten kauen oder lutschen.

Die durch Auflösung des Instant-Pulvers in Wasser entstehende Lösung muss ohne Verzögerung

getrunken werden.

Die Brausetabletten sollen in einem Glas Wasser (ca. 200 ml) aufgelöst und sofort getrunken werden.

Calcium D3 Sandoz ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

bestimmt.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile gemäss Zusammensetzung;

·schwere Niereninsuffizienz;

·Hypercalcämie, Hypercalciurie, Hyperphosphatämie;

·primärer Hyperparathyreoidismus;

·Therapie mit Calcitriol (1,25(OH)2-Cholecalciferol) oder anderen Vitamin-D-Metaboliten;

·diffuses Plasmozytom;

·Knochenmetastasen;

·Nierensteine;

·Calciumurolithiasis;

·Osteoporose aufgrund einer längeren Immobilisation;

·längere Immobilisation mit Hypercalciurie und/oder Hypercalcämie;

·D-Hypervitaminose.

Wegen des Gehalts an Aspartam sollen Patienten mit Phenylketonurie Calcium D3 Sandoz 500/440

Kautabletten, Calcium D3 Sandoz 600/400 und Calcium D3 Sandoz 1200/800 Brausetabletten nicht

einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Langzeittherapie und/oder leichte Niereninsuffizienz: Kontrolle der Calciämie, Calciurie sowie der

Nierenfunktion wenn die Calciurie 7,5 mmol/24 h übersteigt (300 mg/24 h), Reduktion oder

momentanes Absetzen der Therapie.

Vitamin-D–Dosierung: andere Verordnung von Vitamin D berücksichtigen. Eine gleichzeitige

Verabreichung von anderweitigem Vitamin D ist zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Glykosiden, Thiaziddiuretika, Biphosphonaten, Natriumfluorid,

Tetrazyklinen, Eisenpräparaten, Cholestyramin, Paraffin: siehe «Interaktionen».

Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Calcium D3 Sandoz unter ärztlicher Aufsicht eingenommen

werden, weil aufgrund verstärkter Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten das

Risiko einer Hypercalcämie besteht. Bei Sarkoidose-Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum

und Urin überwacht werden (weitere Massnahmen siehe Rubrik «Überdosierung»).

Calcium D3 Sandoz darf von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht

eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie

besteht.

Bei einer Hypercalcämie, z.B. durch Begleitmedikation mit anderen hochdosierten Vitamin-D-

Quellen und/oder calciumhaltigen Arzneimitteln oder Nährstoffen (z.B. Milch) sowie einer

gleichzeitigen Alkalose, z.B. durch begleitende Einnahme von basischen Substanzen wie Antazida,

besteht das Risiko eines Milch-Alkali-Syndroms (Burnett-Syndrom) mit nachfolgender

Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Weichteilverkalkungen. Bei diesen Patienten sind die

Calciumwerte in Serum und Harn sowie die Nierenfunktion zu überwachen (weitere Massnahmen

siehe unter «Überdosierung»).

Für Patientinnen und Patienten mit natriumarmer Diät gilt es zu beachten:

Calcium D3 Sandoz 600/400 Brausetabletten enthalten pro Tablette 3,6 mmol (entsprechend 82,14

mg) Natrium.

Calcium D3 Sandoz 1200/800 Brausetabletten enthalten pro Tablette 7,14 mmol (entsprechend

164,28 mg) Natrium.

Calcium D3 Sandoz 500/440 und Calcium D3 Sandoz 1000/880 Instant-Pulver enthalten 5 mg bzw.

10 mg Natrium.

Calcium D3 Sandoz 500/440 Kautabletten enthalten kein Natrium.

Interaktionen

Erhöhung der Toxizität von Herzglykosiden mit Risiko von kardialen Arrhythmien, die eine

engmaschige klinische Überwachung und bei Bedarf EKG-Kontrolle und Messung der Calcämie

erforderlich macht.

Wegen einer Verminderung der Resorption von Biphosphonaten, Natriumfluorid, Tetrazyklinen,

Chinolonen, L-Thyroxin, Estramustin, Eisenpräparaten, Zink, Strontium u.a. sollte ein zeitlicher

Abstand von mindestens 2 Stunden (bei Tetrazyklinen 3 Stunden) zwischen der Einnahme von

Calcium D3 Sandoz und diesen Arzneimitteln eingehalten werden.

Orlistat, Cholestyramin und Paraffin vermindern die Resorption von Vitamin D.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Thiaziddiuretika, welche die Ausscheidung von Calcium im Urin

vermindern, wird eine Kontrolle der Calciumspiegel im Serum empfohlen.

Eine gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann die Vitamin D-

Wirkung aufgrund einer metabolischen Inaktivierung vermindern.

Eine gleichzeitige Anwendung von Glukocorticosteroiden kann die Vitamin D–Wirkung vermindern.

Mögliche Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln (z.B. Nahrungsmittel die Oxalsäure, Phosphat

oder Phytinsäure enthalten) sind zu beachten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten. Während der

Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht

überschreiten.

Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen von Vitamin D auf den Fötus gezeigt. Vitamin D kann

jedoch in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden.

Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Falls Calcium D3 Sandoz während

der Stillzeit eingenommen werden muss, soll die direkte Gabe an den Säugling beachtet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Calcium D3 Sandoz auf die Fahrtüchtigkeit oder das

Bedienen von Maschinen vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten: Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion,

Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem) wurden berichtet.

Metabolische Erkrankungen und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Hypercalciurie und Hypercalcämie (auch Konkremente) bei längerdauernder

hochdosierter Verabreichung.

Hyperphosphatämie.

Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (nur bei Überdosierungen beobachtet) (siehe auch

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierungen»).

Bei langdauernder Einnahme von hochdosierten Vitamin-D-Präparaten können

Calciumablagerungen in der Niere und den Harnwegen auftreten.

Gastrointestinale Erkrankungen

Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen. Bei den Kautabletten: Magenschmerzen,

Diarrhöe wegen des Mannitolgehalts.

Hauterkrankungen

Selten: Pruritus, Hautauschlag, Urtikaria.

Überdosierung

Ausser bei schwangeren Frauen tritt eine chronische Intoxikation bei Erwachsenen erst ab einer

täglichen Dosierung über 1000-3000 I.E. Cholecalciferol pro kg Körpergewicht auf.

Bei Einnahme einer Überdosis von Calcium D3 Sandoz können folgende Symptome auftreten:

Nausea, Erbrechen, starkes Durstgefühl, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschwäche und

Müdigkeit.

Die Therapie einer D-Hypervitaminose, einer Hypercalcämie oder einer Hypercalciurie umfasst unter

anderem den sofortigen Abbruch der Behandlung mit Calcium D3 Sandoz, reichliche

Flüssigkeitszufuhr und eine calciumarme oder calciumfreie Ernährung. Besonders beachtet werden

müssen die Diurese, alle Elektrolyte, die Nierenfunktion, der Herzrhythmus und andere Arzneimittel

mit Interaktionspotenzial.

Andauernd hohe Calciumspiegel sowie eine gleichzeitige Alkalose können zu einem Milch-Alkali-

Syndrom führen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Folgende Behandlungen einer Überdosierung werden empfohlen. Die Behandlung ist zu

unterbrechen, ebenso eine etwaige Behandlung mit Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D

und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörung sollte eine Entfernung des Mageninhalts

durchgeführt werden. Flüssigkeitszufuhr und je nach Schweregrad der einzelne oder kombinierte

Einsatz von Schleifendiuretika, Corticosteroiden, Calcitonin und Bisphosphonaten. Serumelektrolyte,

Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden, in schweren Fällen auch das EKG und der

zentrale Venendruck (ZVD).

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12AX

Wirkungsmechanismus

Calcium ist das fünfthäufigste Bauelement des menschlichen Körpers und spielt eine wichtige Rolle

bei der Knochen- und Zahnbildung. Der Metabolit 1,25(OH)2-Cholecalciferol stimuliert die

Calcium-Absorption im Dünndarm sowie die Calcium-Resorption in den Knochen und erhöht die

Calcium-Reabsorption in den distalen Nierentubuli.

Bei älteren Personen ist die Calcium-Absorption vermindert und gleichzeitig die Calcium-

Ausscheidung erhöht. Eine Calcium-Supplementation erweist sich daher als gerechtfertigt.

Gleichzeitig absorbiertes Cholecalciferol gleicht die verminderte Calcium-Absorption aus.

Die empfohlene Tageszufuhr (RDA = recommended daily allowance) bei Erwachsenen liegt für

Calcium zwischen 1000−1300 mg/d und für Cholecalciferol zwischen 200−600 I.E./d.

Ein Vitamin-D-Mangel führt zu einer verminderten Resorption von Calcium und weiter zu einer

Erhöhung der Parathormon-Sekretion.

Ein Vitamin-D-Mangel kann durch eine unausgeglichene Ernährung, ungenügende

Sonnenexposition, eine Störung in der Absorption oder eine Niereninsuffizienz bedingt sein.

Die Kombination eines Calciumsalzes mit Cholecalciferol scheint daher besonders geeignet, um

Calcium- und Vitamin-D-Mangelzuständen vorzubeugen oder um sie zu behandeln.

Pharmakokinetik

Die gleichzeitige Verabreichung von Calcium und von Cholecalciferol beeinflusst die

Pharmakokinetik der einzelnen Wirkstoffe nicht. Hingegen werden die beiden Wirkstoffe durch eine

physiologische Rückkopplung gegenseitig reguliert: Die Umwandlung von Cholecalciferol in mehr

oder weniger aktive Metaboliten ist teilweise von der Calcium-Blutkonzentration abhängig.

1,25(OH)2-Cholecalciferol reguliert vorwiegend die intestinale Calcium-Absorption und die

Calciurie.

Calcium

Absorption

Etwa 30-40% des eingenommenen Calciums wird im Dünndarm absorbiert. Aktive

Transportmechanismen sind nur im oberen Dünndarm vorhanden.

Die Absorption wird durch Vitamin D, Laktose und Proteine gefördert; sie wird durch Phosphat und

Oxalat gehemmt.

Distribution

Mehr als 98% des totalen Körpercalciums finden sich in den Knochen (mindestens 1200 g). Die

Verteilung des exogenen Calciums wird zu einem grossen Teil durch Calcitonin und Parathormon

bestimmt.

Elimination

Die Elimination bzw. der Calciumverlust erfolgt vorwiegend durch den Stuhl via Galle und

Pankreassaft jedoch auch durch den Urin.

Cholecalciferol

Absorption

Cholecalciferol wird im proximalen und distalen Dünndarm absorbiert.

Distribution

Cholecalciferol wird an Proteine gebunden im Blut bis zu den Reservekompartimenten transportiert

(Leber- und Fettgewebe).

Metabolismus

Der Metabolit aus der 1. Hydroxylierung von Cholecalciferol in der Leber, 25(OH)-Cholecalciferol,

hat eine Halbwertszeit von etwa 19 d und ist die Hauptform von im Blut zirkulierendem

Cholecalciferol. Durch eine weitere Hydroxylierung in der Niere wird 25(OH)-Cholecalciferol in

1,25(OH)2-Cholecalciferol (Calcitriol) umgewandelt, den physiologischen aktiven Metaboliten von

Cholecalciferol. Die Metabolisierung von Calcitriol ist an einen rückwirkenden

Regulationsmechanismus gebunden, welcher der Erhaltung der Calcium-Homöostase dient.

Elimination

Cholecalciferol wird in den Fäzes (überwiegend) und im Urin ausgeschieden.

Präklinische Daten

Hohe Dosen an Vitamin D haben sich in Tierversuchen als teratogen erwiesen.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Calcium D3 Sandoz Instant-Pulver: In der Originalverpackung, nicht über 30 °C lagern.

Calcium D3 Sandoz Kautabletten: In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C)

lagern.

Calcium D3 Sandoz Brausetabletten: In der Originalverpackung, bei 15-30 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Zulassungsnummer

53628, 55760, 55755 (Swissmedic).

Packungen

Calcium D3 Sandoz 500/440 Instant Pulver Beutel 30 Zitrone. [D]

Calcium D3 Sandoz 500/440 Instant Pulver Beutel 3× 30 Zitrone. [D]

Calcium D3 Sandoz 1000/880 Instant Pulver Beutel 30 Zitrone. [D]

Calcium D3 Sandoz 1000/880 Instant Pulver Beutel 3× 30 Zitrone. [D]

Calcium D3 Sandoz 500/440 Kautabletten 20 Aprikose und Orange. [D]

Calcium D3 Sandoz 500/440 Kautabletten 60 Aprikose und Orange. [D]

Calcium D3 Sandoz 500/440 Kautabletten 120 Aprikose und Orange. [D]

Calcium D3 Sandoz 600/400 Brausetabletten 20 und 120 Orange. [D]

Calcium D3 Sandoz 1200/800 Brausetabletten 30 und 90 Orange. [D]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Juli 2017.

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