Cabergolin HEXAL 2 mg Tabletten

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Cabergolin

Saadav alates:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Cabergoline

Ravimvorm:

Tablette

Koostis:

Teil 1 - Tablette; Cabergolin (24340) 2 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2006-12-15

Infovoldik

Zulassungs-Nr. 65489.00.00
Verfahrens-Nr. SE-H-650
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION F
ÜR DEN ANWENDER
Cabergolin HEXAL® 2 mg Tabletten
Wirkstoff: Cabergolin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
0
Was ist Cabergolin HEXAL und wofür wird es angewendet?
1
Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL beachten?
2
Wie ist Cabergolin HEXAL einzunehmen?
3
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
4
Wie ist Cabergolin HEXAL aufzubewahren?
5
Weitere Informationen
1. WAS IST CABERGOLIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Cabergolin HEXAL gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten
Dopaminagonisten. Cabergolin HEXAL
wirkt in ähnlicher Weise wie die im Nervensystem vorhandene chemische
Substanz Dopamin. Bei Patienten
mit Parkinson-Krankheit liegt ein Mangel an dieser wichtigen
chemischen Substanz vor.
Cabergolin HEXAL wird als Therapie der 2. Wahl zur Behandlung der
Parkinson-Krankheit eingesetzt

als Monotherapie (ohne Levodopa/Decarboxylasehemmer) oder

als Zusatztherapie zu Levodopa zusammen mit einem Decarboxylasehemmer

wenn eine Therapie mit einem Nicht-Ergot-Dopaminagonisten nicht oder
nicht ausreichend wirksam
ist oder nicht vertragen wird.
Die Therapie muss durch einen Spezialisten eingeleitet werden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CABERGOLIN HEXAL BEACHTEN?
CABERGOLIN HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN
-
Si

Toote omadused

Zulassungs-Nr. 65488.00.00
Verfahrens-Nr. SE-H-650
FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Cabergolin HEXAL® 1 mg Tabletten
Cabergolin HEXAL® 2 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Cabergolin HEXAL® 1 mg_
Jede Tablette enthält 1 mg Cabergolin.
Sonstiger Bestandteil: Lactose 75,3 mg
_Cabergolin HEXAL® 2 mg_
Jede Tablette enthält 2 mg Cabergolin.
Sonstiger Bestandteil: Lactose 150,6 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tablette
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
_Cabergolin HEXAL® 1 mg_
Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten. Jede Tablette weist auf beiden
Seiten eine Bruchkerbe auf. Eine
Seite enthält links und rechts der Kerbe die Prägung „CBG“ und
„1“.
_Cabergolin HEXAL® 2 mg_
Weiße, oblonge, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerben auf beiden
Seiten. Eine Seite enthält links und
rechts der Kerbe die Prägung „CBG“ und „2“.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des Morbus Parkinson
Falls die Behandlung mit einem Dopaminagonisten in Betracht gezogen
wird, ist Cabergolin als
Therapie der 2. Wahl angezeigt zur Behandlung des Morbus Parkinson
-
als Monotherapie
-
als Zusatztherapie zu Levodopa zusammen mit einem Decarboxylasehemmer,
wenn eine Therapie mit einem Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten nicht
oder nicht ausreichend
wirksam ist oder nicht vertragen wird.
Die Therapie muss durch einen Spezialisten initiiert werden. Der
Nutzen einer Langzeitbehandlung
muss regelmäßig überprüft und dabei das Risiko fibrotischer
Reaktionen und
Herzklappenveränderungen berücksichtigt werden (siehe Abschnitte
4.3, 4.4 und 4.8).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Um das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen zu verringern, wird
bei allen Anwendungsgebieten
empfohlen, Cabergolin zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Die maximale Dosis beträgt 3 mg Cabergolin pro Tag.
Januar 2013 Variation-Nr.: 1B-25Seite 1 von 11
Zulassungs-Nr. 65488.00.00
Verfahren