cabazitaxel

Riik: Brasiilia

keel: portugali

Allikas: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Toimeaine:

cabazitaxel

Saadav alates:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

ATC kood:

ANTINEOPLASICO

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cabazitaxel

Terapeutiline ala:

ANTINEOPLASICO

Toote kokkuvõte:

60 MG SOL DIL INJ IV CT FR VD TRANS X 1,5 ML + DIL X 4,5 ML - 1553700530019 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Diluição, Solução p/ Diluição Injetável

Volitamisolek:

Válido

Loa andmise kuupäev:

2017-10-02

Infovoldik

BULA PARA PACIENTE
RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd.
São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
CABAZITAXEL
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
60 MG/1,5 ML
BULA PARA PACIENTE
RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd.
São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CABAZITAXEL
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Concentrado para infusão 60 mg/1,5 mL (solução para administração
parenteral após diluição): embalagem com 1 frasco-
ampola com 1,5 mL de solução injetável + 1 frasco-ampola com 4,5 mL
de diluente. Dose única.
USO INTRAVENOSO (IV)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
FRASCO-AMPOLA CONCENTRADO:
CADA FRASCO-AMPOLA DO CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO CONTÉM
60 MG DE CABAZITAXEL (LIVRE DE SOLVENTE E
ANIDRO) EM UM VOLUME NOMINAL DE 1,5 ML (VOLUME DE ENVASE: 1,85 ML POR
74MG DE CABAZITAXEL).
Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento de
cabazitaxel para compensar as perdas de líquido
durante a preparação da pré-mistura. Este excesso garante que,
após a diluição com o conteúdo
TOTAL
do diluente
(5,80mL) que acompanha cabazitaxel, resulte em um volume mínimo
extraível da pré-mistura de 6 mL contendo 10 mg/mL
de cabazitaxel, correspondendo a quantidade rotulada de 60 mg de
cabazitaxel por frasco-ampola.
Excipientes: polissorbato 80.
Cada mL do produto concentrado para infusão contém 40 mg de
cabazitaxel.
FRASCO-AMPOLA DILUENTE:
CADA FRASCO-AMPOLA DO DILUENTE CONTÉM UM VOLUME NOMINAL DE 4,5 ML
(VOLUME DE ENVASE: 5,80ML) DE SOLUÇÃO DE
ETANOL 96% E ÁGUA PARA INJETÁVEIS.
Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento, e o
excesso garante que após a adição de TODO o
conteúdo do frasco-ampola do diluente (5,80 mL) ao frasco-ampola do
concentrado de 60 mg/1,5 mL de cabazitaxel,
resulte em uma solução de pré-mistura de 10 mg/mL de cabazitaxel.
II.
INFORMAÇ

Toote omadused

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd.
São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
CABAZITAXEL
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
SOLUÇÃO INJETÁVEL
60 MG/1,5 ML
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
RDC 47/2009
Av. Guido Caloi, 1985 – Galpão 01 – Condomínio River Side Jd.
São Luis CEP 05802-140 São Paulo – SP Fone: 55 11 5516-3291
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
CABAZITAXEL
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Concentrado para infusão 60 mg/1,5 mL (solução para administração
parenteral após diluição): embalagem com 1 frasco-
ampola com 1,5 mL de solução injetável + 1 frasco-ampola com 4,5 mL
de diluente. Dose única.
USO INTRAVENOSO (IV)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
FRASCO-AMPOLA CONCENTRADO:
CADA FRASCO-AMPOLA DO CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA INFUSÃO CONTÉM
60 MG DE CABAZITAXEL (LIVRE DE SOLVENTE E
ANIDRO) EM UM VOLUME NOMINAL DE 1,5 ML (VOLUME DE ENVASE: 1,85 ML POR
74 MG DE CABAZITAXEL).
Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento de
cabazitaxel para compensar as perdas de líquido
durante a preparação da pré-mistura. Este excesso garante que,
após a diluição com o conteúdo
TOTAL
do diluente (5,80
mL) que acompanha cabazitaxel, resulte em um volume mínimo extraível
da pré-mistura de 6 mL contendo 10 mg/mL de
cabazitaxel, correspondendo a quantidade rotulada de 60 mg de
cabazitaxel por frasco-ampola.
Excipientes: polissorbato 80.
Cada mL do produto concentrado para infusão contém 40 mg de
cabazitaxel.
FRASCO-AMPOLA DILUENTE:
CADA FRASCO-AMPOLA DO DILUENTE CONTÉM UM VOLUME NOMINAL DE 4,5 ML
(VOLUME DE ENVASE: 5,80 ML) DE SOLUÇÃO DE
ETANOL 96% E ÁGUA PARA INJETÁVEIS.
Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento, e o
excesso garante que após a adição de TODO o
conteúdo do frasco-ampola do diluente (5,80 mL) ao frasco-ampola do
concentrado de 60 mg/1,5 mL de cabazitaxel,
resulte em uma solução de pré-mistura de 10 mg/m