CABAZITAXEL TEVA infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

kabasitakseel

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

L01CD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

kabasitakseel

Annus:

10mg 1ml 6ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CABAZITAXEL TEVA 10 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
kabasitakseel
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cabazitaxel Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cabazitaxel Teva kasutamist
3.
Kuidas Cabazitaxel Teva’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cabazitaxel Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CABAZITAXEL TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Teie ravimi nimi on Cabazitaxel Teva. Selle toimeaine on
kabasitakseel. See kuulub taksaanideks
nimetatavate ravimite rühma, mida kasutatakse vähkkasvajate raviks.
Cabazitaxel Teva’t kasutatakse eesnäärmevähi raviks, kui see on
pärast muud keemiaravi
progresseerunud. Ravimi toime peatab vähirakkude kasvu ja
paljunemise.
Ravi osaks on ka kortikosteroidid (prednisoon või prednisoloon), mida
te võtate iga päev suu kaudu.
Küsige selle teise ravimi kohta teavet oma arstilt.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CABAZITAXEL TEVA KASUTAMIST
_ _
CABAZITAXEL TEVA’T EI TOHI KASUTADA
-
kui olete kabasitakseeli, teiste taksaanide või polüsorbaat 80 või
selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui valgeliblede arv teie veres on liiga väike (neutrofiilide arv
1500/mm
3
või väiksem);
-
kui teil on raske maksakahjustus;
-
kui teid on hiljuti kollapalaviku vastu vaktsineeritud või kui see on
plaanis.
Kui ükskõik mis ülaltoodust kehtib teie kohta, ei tohi teile
Cabazitaxel Teva’t manustada. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage enne Cabazitaxel Teva saamist nõu arstiga.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne iga ravikuuri Cabazitax

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cabazitaxel Teva, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab
kabasitakseel-2-propanoolsolvaati koguses, mis vastab
10 mg kabasitakseelile.
Üks viaal 6 ml infusioonilahuse kontsentraadiga sisaldab
kabasitakseel-2-propanoolsolvaati koguses,
mis vastab 60 mg kabasitakseelile.
INN.
_Cabazitaxelum_
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks milliliiter infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 182 mg
etanooli.
Üks 6 ml infusioonilahuse kontsentraadiga viaal sisaldab 1092 mg
etanooli (23 mahuprotsenti).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Kontsentraat on selge, õline helekollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Cabazitaxel Teva kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga on
näidustatud eelnevalt
dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga ravitud metastaatilise
kastratsiooniresistentse eesnäärmevähiga
täiskasvanud patsientide raviks (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Cabazitaxel Teva kasutamine on lubatud tsütotoksiliste ainete
manustamisele spetsialiseerunud
osakondades ja seda tuleb manustada ainult vähivastase keemiaravi
kasutamise kogemusega arsti
järelevalve all. Käepärast peavad olema võimalused ja vahendid
raskete ülitundlikkusreaktsioonide,
nagu hüpotensiooni ja bronhospasmi ravimiseks (vt lõik 4.4).
Premedikatsioon
Ülitundlikkusreaktsioonide riski ja raskuse vähendamiseks tuleb
vähemalt 30 minutit enne iga
Cabazitaxel Teva manustamist kasutada soovitatavat premedikatsiooni
skeemi, kuhu kuuluvad
järgmised intravenoossed ravimpreparaadid:
-
antihistamiin (dekskloorfeniramiin 5 mg või difenhüdramiin 25 mg
või samaväärne);
-
kortikosteroid (deksametasoon 8 mg või samaväärne);
-
H2-retseptori antagonist (ranitidiin või samaväärne) (vt lõik
4.4.)
Soovitatav on antiemeetiline profülaktika, mida võib manustada
vajaduse järgi suu kaudu või
intravenoosselt