CABAZITAXEL SANDOZ infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

kabasitakseel

Saadav alates:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kood:

L01CD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

kabasitakseel

Annus:

10mg 1ml 6ml 5TK; 10mg 1ml 4.5ml 1TK; 10mg 1ml 6ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1/8
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CABAZITAXEL SANDOZ 10 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
kabasitakseel
_ _
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajaduse korral uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1. Mis ravim on Cabazitaxel Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Cabazitaxel Sandoz’e kasutamist
3. Kuidas Cabazitaxel Sandoz’t kasutatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Cabazitaxel Sandoz’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CABAZITAXEL SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Teie ravimi nimi on Cabazitaxel Sandoz. Selle toimeaine nimetus on
kabasitakseel. See kuulub
taksaanideks nimetatavate ravimite rühma, mida kasutatakse
vähkkasvajate raviks.
Cabazitaxel
Sandoz’t
kasutatakse
eesnäärmevähi
raviks,
kui
see
on
pärast
muud
keemiaravi
progresseerunud. Ravimi toime peatab vähirakkude kasvu ja
paljunemise.
Ravi osaks on ka kortikosteroidid (prednisoon või prednisoloon), mida
te võtate iga päev suu kaudu.
Küsige selle teise ravimi kohta teavet oma arstilt.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CABAZITAXEL SANDOZ’E KASUTAMIST
_ _
CABAZITAXEL SANDOZ’T EI TOHI KASUTADA
•
kui olete kabasitakseeli või teiste taksaanide või polüsorbaat 80
või selle ravimi mis tahes
teiste koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
(ülitundlik);
•
kui valgeliblede arv teie veres on liiga väike (neutrofiilide arv
1500/mm
3
või väiksem);
•
kui teil on raske maksatalitluse häire;
•
kui teid on hiljuti kollapalaviku vastu vaktsineeritud või kui see on
plaanis.
Kui ükskõik mis ülaltoodust kehtib teie kohta, ei tohi teile
Cabazitaxel Sandoz’t manustada. Kui te
ei ole milleski kindel, pidage enne Caba

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab
kabasitakseelmonohüdraati koguses, mis vastab 10 mg
kabasitakseelile.
Üks 4,5 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldav viaal sisaldab
kabasitakseelmonohüdraati koguses,
mis vastab 45 mg kabasitakseelile.
Üks 6 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldav viaal sisaldab
kabasitakseelmonohüdraati koguses,
mis vastab 60 mg kabasitakseelile.
INN. Cabazitaxelum
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks milliliiter infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 198 mg
etanooli.
Üks
4,5 ml
infusioonilahuse
kontsentraati
sisaldav
viaal
sisaldab
891 mg
etanooli
(19,8
mahuprotsenti).
Üks
6 ml
infusioonilahuse
kontsentraati
sisaldav
viaal
sisaldab
1188 mg
etanooli
(19,8
mahuprotsenti).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge värvitu kuni kahvatukollane lahus.
pH 3,1...3,7
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Cabazitaxel
Sandoz
kombinatsioonis
prednisooni
või
prednisolooniga
on
näidustatud
eelnevalt
dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga ravitud metastaatilise
kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga
täiskasvanud patsientide raviks (vt lõik 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Cabazitaxel Sandoz kasutamine on lubatud tsütotoksiliste ainete
manustamisele spetsialiseerunud
üksustes
ja
seda
tuleb
manustada
ainult
vähivastase
keemiaravi
kasutamise
kogemusega
arsti
järelevalve all. Käepärast peavad olema võimalused ja vahendid
raskete ülitundlikkusreaktsioonide,
nagu hüpotensiooni ja bronhospasmi ravimiseks (vt lõik 4.4).
Premedikatsioon
Ülitundlikkusreaktsioonide
riski
ja
raskuse
vähendamiseks
tuleb
vähemalt
30 minutit
enne
iga
Cabazitaxel Sandoz manustamist kasutada soovitatavat premedikatsiooni
skeemi, kuhu kuuluvad
järgmised intravenoossed ravimpreparaadid:

antihistamiin (dekskloorfeniramiin 5 mg või difenhüdramiin 25 mg
või s