CABAZITAXEL FRESENIUS KABI infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

kabasitakseel

Saadav alates:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ATC kood:

L01CD04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

kabasitakseel

Annus:

20mg 1ml 3ml 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
CABAZITAXEL FRESENIUS KABI 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
kabasitakseel
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cabazitaxel Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cabazitaxel Fresenius Kabi kasutamist
3.
Kuidas Cabazitaxel Fresenius Kabi’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cabazitaxel Fresenius Kabi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CABAZITAXEL FRESENIUS KABI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Teie ravimi nimi on Cabazitaxel Fresenius Kabi. Selle toimeaine
nimetus on kabasitakseel. See kuulub
ravimite rühma, mida nimetatakse taksaanideks ja mida kasutatakse
vähi ravis.
Cabazitaxel Fresenius Kabi’t kasutatakse eesnäärmevähi korral,
mis on progresseerunud pärast
keemiaravi teise ravimiga. See pidurdab rakkude kasvu ja paljunemist.
Ravi ühe osana te võtate iga päev suu kaudu kortikosteroide
(prednisoon või prednisoloon). Küsige
arstilt teavet teise ravimi kohta.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CABAZITAXEL FRESENIUS KABI KASUTAMIST
_ _
CABAZITAXEL FRESENIUS KABI’T EI TOHI KASUTADA
•
kui olete kabasitakseeli, teiste taksaanide, polüsorbaat 80 või
selle ravimi mis tahes
koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
•
kui teie valgete vererakkude arv on liiga väike (neutrofiilide arv on
võrdne või alla 1500/mm
3
);
•
kui teil on raske maksafunktsiooni häire;
•
kui te olete hiljuti vaktsineeritud kollapalaviku vastu või plaanite
seda teha.
Kui ülalnimetatu kehtib teie kohta, ei tohi teile Cabazitaxel
Fresenius Kabi’t manustada. Kui te ei ole
milleski kindel, pidage nõ

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cabazitaxel Fresenius Kabi, 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg kabasitakseeli.
Üks viaal 3 ml kontsentraadiga sisaldab 60 mg kabasitakseeli.
INN.
_Cabazitaxelum_
Teadaolevat toimet omav abiaine
Manustamiskõlblikuks muudetud ravim sisaldab 395 mg/ml veevaba
etanooli, st iga 3 ml viaal
sisaldab 1185 mg veevaba etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusiooonilahuse kontsentraat.
Kontsentraat on selge värvitu kuni kahvatukollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Cabazitaxel Fresenius Kabi kombinatsioonis prednisooni või
prednisolooniga on näidustatud
dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga eelnevalt ravitud metastaatilise
kastratsioonresistentse
eesnäärmevähiga täiskasvanud patsientide raviks (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Cabazitaxel Fresenius Kabi kasutamine peab olema piiratud
tsütotoksilistele ravimitele
spetsialiseerunud osakondadega ning seda tohib manustada ainult
kasvajavastasele keemiaravile
spetsialiseerunud arsti järelevalve all. Tõsiste
ülitundlikkusreaktsioonide, nagu hüpotensiooni ja
bronhospasmi ravivahendid ja varustus peavad olema käepärast (vt
lõik 4.4).
Premedikatsioon
Vähemalt 30 minutit enne igat kabasitakseeli manustamist tuleb teha
soovitatav premedikatsioon
järgnevate intravenoosselt manustatavate ravimitega, et vähendada
ülitundlikkuse ohtu ja raskusastet:
•
antihistamiin (dekskloorfeniramiin 5 mg või difenhüdramiin 25 mg
või samaväärne),
•
kortikosteroid (deksametasoon 8 mg või samaväärne) ja
•
H2-antagonist (ranitidiin või samaväärne) (vt lõik 4.4).
Soovitatav on antiemeetiline profülaktika suu kaudu või
intravenoosselt, vastavalt vajadusele.
Kogu ravi vältel peab tagama patsiendi piisava hüdratsiooni, et
vältida tüsistusi, nt neerupuudulikkust.
2
Annustamine
Kabasitakseeli soovituslik annus on 25 mg/m
2
, manustatuna 1-tunnise intravenoosse infusioonina