Byooviz

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ranibizumab

Saadav alates:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC kood:

S01LA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ranibizumab

Terapeutiline rühm:

Oftalmologiske

Terapeutiline ala:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Myopia, Degenerative

Näidustused:

Byooviz is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2021-08-18

Infovoldik

38
B. INDLÆGSSEDDEL
39
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL DEN VOKSNE PATIENT
BYOOVIZ 10 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ranibizumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i punkt
4, hvordan du indberetter bivirkninger.
VOKSNE
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Byooviz
3.
Sådan gives Byooviz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Byooviz er en opløsning, som injiceres i øjet. Byooviz tilhører en
gruppe af lægemidler, som kaldes
anti-neovaskulære midler. Det indeholder det aktive indholdsstof
ranibizumab.
ANVENDELSE
Byooviz bruges hos voksne til at behandle flere forskellige
øjensygdomme, der giver synsnedsættelse.
Disse sygdomme forårsages af skader på nethinden (det lysfølsomme
lag bagest i øjet) som følge af:
-
Unormal vækst af blodkar, der er utætte, så der siver væske ud.
Dette ses ved sygdomme såsom
aldersrelateret maculadegeneration (AMD) og proliferativ diabetisk
retinopati (PDR, en sygdom
som forårsages af diabetes). Det kan også være forbundet med
koroidal neovaskularisation
(CNV) som følge af patologisk myopi (PM), karlignende striber,
central serøs korioretinopati
eller inflammatorisk (betændelseslignende) CNV.
-
Maculaødem (opsvulmen af den midterste del af nethinden). Denne
opsvulmen kan forårsages
af sukkersyge (sygdommen kaldes så diabetisk maculaødem (DME)) eller
ved blokering af
vener i nethinden (sygdommen kaldes så retinal veneokklusion

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i pkt.
4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Byooviz 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 10 mg ranibizumab*. Hvert hætteglas indeholder 2,3 mg
ranibizumab i 0,23 ml
opløsning. Dette giver en brugbar mængde til at levere en enkelt
dosis på 0,05 ml indeholdende
0,5 mg ranibizumab til voksne patienter.
*Ranibizumab er et humaniseret monoklonalt antistoffragment
fremstillet i
_Escherichia coli-_
celler
vha. rekombinant dna-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Byooviz er indiceret hos voksne til:
•
Behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret maculadegeneration
(AMD)
•
Behandling af synsnedsættelse grundet diabetisk maculaødem (DME)
•
Behandling af proliferativ diabetisk retinopati (PDR)
•
Behandling af synsnedsættelse grundet maculaødem som følge af
retinal veneokklusion (RVO)
(grenveneokklusion eller centralveneokklusion)
•
Behandling af synsnedsættelse grundet koroidal neovaskularisation
(CNV)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Byooviz skal indgives af en øjenlæge med erfaring i intravitreale
injektioner.
Dosering
_Voksne _
Den anbefalede dosis af Byooviz til voksne er 0,5 mg givet som en
enkelt intravitreal injektion. Dette
svarer til et injiceret volumen på 0,05 ml. Intervallet mellem to
injektioner i samme øje skal være mindst
fire uger.
Behandlingen af voksne initieres med én injektion pr. måned, indtil
maksimal synsskarphed er opnået,
og/eller der ikke er tegn på sygdomsaktivitet, dvs at der ikke er
nogen ændring i synsskarphed og i andre
tegn og symptomer på sygdommen under fortsat behandling. Hos
patienter med