Buvidal

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

buprenorfiini

Saadav alates:

Camurus AB

ATC kood:

N07BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

buprenorphine

Terapeutiline rühm:

Muud närvisüsteemi ravimid

Terapeutiline ala:

Opioidiga seotud häired

Näidustused:

Opioidisõltuvuse ravi, mille raames meditsiinilise, sotsiaalse ja psühholoogilise ravi. Ravi on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 16 aastat või üle.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2018-11-20

Infovoldik

62
B. PAKENDI INFOLEHT
63
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BUVIDAL 8 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTELAHUS
BUVIDAL 16 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTELAHUS
BUVIDAL 24 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTELAHUS
BUVIDAL 32 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTELAHUS
BUVIDAL 64 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTELAHUS
BUVIDAL 96 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTELAHUS
BUVIDAL 128 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTELAHUS
BUVIDAL 160 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAV SÜSTELAHUS
buprenorfiin
ENNE RAVIMI KASUTAMISE ALUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST
SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Buvidal ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Buvidali
3.
Kuidas Buvidali manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Buvidali säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BUVIDAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Buvidal sisaldab toimeainena buprenorfiini, mis on teatud tüüpi
opioidravim. Seda kasutatakse
opioidisõltuvuse raviks patsientidel, kes saavad lisaks
meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist tuge.
Buvidal on näidustatud täiskasvanutele ning 16-aastastele ja
vanematele noorukitele.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BUVIDALI SAAMIST
BUVIDALI EI TOHI TEILE MANUSTADA
-
kui olete buprenorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
-
kui teil on tõsiseid hingamisprobleeme;
-
kui teil on tõsiseid maksaprobleeme;
-
kui teil on alkoholimürgistus või esinevad alkoholist põhjustatud
värisemine, higistamine,
ärevus, segasus või hallutsinatsioonid.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Buvida

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Buvidal 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus
Buvidal 16 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus
Buvidal 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus
Buvidal 32 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Buvidal 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus
Üks süstel sisaldab 8 mg buprenorfiini
Buvidal 16 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus
Üks süstel sisaldab 16 mg buprenorfiini
Buvidal 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus
Üks süstel sisaldab 24 mg buprenorfiini
Buvidal 32 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus
Üks süstel sisaldab 32 mg buprenorfiini
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg tugevusega ravimvormid sisaldavad 95,7 mg
alkoholi (etanooli) 1 ml-s
(10% w/w).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus.
Kollakas kuni kollane selge vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Opioidisõltuvuse asendusravi meditsiinilise, sotsiaalse ja
psühholoogilise abi raames. Ravi on
näidustatud täiskasvanutele ning 16-aastastele ja vanematele
noorukitele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Buvidali
_ _
võivad manustada üksnes tervishoiutöötajad. Ravi peab alustama ja
jälgima opioidisõltuvuse
ravikogemusega arst. Buprenorfiini väljakirjutamisel ja
väljastamisel tuleb järgida nõuetekohaseid
ettevaatusabinõusid, näiteks määrata patsientidele järelkontrolli
visiite koos kliinilise jälgimisega
vastavalt patsiendi vajadustele. Ravimi kodus kasutamine või
isemanustamine patsientide poolt ei ole
lubatud.
3
Ettevaatusabinõud enne ravi alustamist
Ootamatute ärajäämanähtude vältimiseks tuleb ravi Buvidaliga
alustada siis, kui kerged kuni
keskmised ärajäämanähud on objektiivselt ja selgelt nähtavad (vt
lõik 4.4). Arvestada tuleb kasutatud
opioidi liiki (s.o pika- või lühitoimeline opioid), viimasest
opi