Riik: Sloveenia
keel: sloveeni
Allikas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
buprenorfin
ALKALOID - INT d.o.o.
N07BC01
buprenorphine
podjezična tableta
buprenorfin 2 mg / 1 tableta
Sublingvalna uporaba
70 tableta
ZZ
buprenorfin
Pakiranje :škatla s 70 tabletami (10 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-09-15
JAZMP-IB/008-30.09.2020 1 NAVODILO ZA UPORABO BUPRENORFIN ALKALOID-INT 0,4 MG PODJEZIČNE TABLETE BUPRENORFIN ALKALOID-INT 2 MG PODJEZIČNE TABLETE BUPRENORFIN ALKALOID-INT 8 MG PODJEZIČNE TABLETE buprenorfin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo BUPRENORFIN ALKALOID-INT in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo BUPRENORFIN ALKALOID-INT 3. Kako jemati zdravilo BUPRENORFIN ALKALOID-INT 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila BUPRENORFIN ALKALOID-INT 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BUPRENORFIN ALKALOID-INT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo je namenjeno zdravljenju zasvojenosti z opioidi. Zdravilo BUPRENORFIN ALKALOID-INT se uporablja kot del programa medicinskega, socialnega in psihološkega zdravljenja bolnikov, zasvojenih z opioidi (narkotiki). Zdravljenje z zdravilom BUPRENORFIN ALKALOID-INT je namenjeno za uporabo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 15 let. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BUPRENORFIN ALKALOID-INT NE JEMLJITE ZDRAVILA BUPRENORFIN ALKALOID-INT: - če ste alergični na buprenorfin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če ste otrok, mlajši od 15 let, - če imate resne težave z dihanjem, - če imate resne težave z jetri ali če vaš zdravnik med zdravljenjem odkrije nastanek takšnih težav, - če ste omamljeni z alkoholom ali se tresete, potite, ste tesnobni, zmedeni ali imate halucina Lugege kogu dokumenti
JAZMP-IB/008-30.09.2020 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA BUPRENORFIN ALKALOID-INT 0,4 mg podjezične tablete BUPRENORFIN ALKALOID-INT 2 mg podjezične tablete BUPRENORFIN ALKALOID-INT 8 mg podjezične tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena podjezična tableta vsebuje 0,4 mg buprenorfina (v obliki buprenorfinijevega klorida). Pomožna snov: ena tableta vsebuje 19,71 mg laktoze monohidrata. Ena podjezična tableta vsebuje 2 mg buprenorfina (v obliki buprenorfinijevega klorida). Pomožna snov: ena tableta vsebuje 33,08 mg laktoze monohidrata. Ena podjezična tableta vsebuje 8 mg buprenorfina (v obliki buprenorfinijevega klorida). Pomožna snov: ena tableta vsebuje 30,90 mg laktoze monohidrata. Pomožna snov z znanim učinkom: To zdravilo vsebuje laktozo. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA podjezična tableta Bela, okrogla, bikonveksna, neobložena tableta z odtisnjeno oznako “ ” na eni strani. Bela, okrogla, bikonveksna, neobložena tableta z odtisnjeno oznako “2” na eni strani in oznako “ ” na drugi strani. Bela, okrogla, bikonveksna, neobložena tableta z odtisnjeno oznako “8” na eni strani in oznako “ ” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Nadomestno zdravljenje odvisnosti od opioidov v okviru medicinskega, socialnega in psihološkega zdravljenja. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravljenje je namenjeno odraslim in mladostnikom, starejšim od 15 let, ki soglašajo z zdravljenjem zasvojenosti. JAZMP-IB/008-30.09.2020 2 Pred začetkom zdravljenja z buprenorfinom se mora zdravnik zavedati, da ima buprenorfin delno agonistično delovanje in lahko izzove odtegnitvene simptome pri bolnikih, odvisnih od opioidov. Pred začetkom zdravljenja je treba upoštevati vrsto odvisnosti od opioidov (tj. dolgodelujoči ali kratkodelujoči opioid), čas od zadnje uporabe opioidov in stopnjo odvisnosti od opioidov. Da ne izzovemo odtegnitvenih simptomov, moramo zdravljenje z buprenorfin Lugege kogu dokumenti