BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

chlorhydrate de bupivacaïne anhydre 5 mg sous forme de : bupivacaïne (chlorhydrate de) monohydraté

Saadav alates:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

ATC kood:

N01BB01.

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

chlorhydrate de bupivacaïne anhydre 5 mg sous forme de : bupivacaïne (chlorhydrate de) monohydraté

Annus:

5 mg

Ravimvorm:

Solution

Koostis:

pour 1 mL > chlorhydrate de bupivacaïne anhydre 5 mg sous forme de : bupivacaïne (chlorhydrate de monohydraté

Ühikuid pakis:

1 flacon(s) en verre de 20 ml avec capsule amovible orange

Retsepti tüüp:

liste II; réservé à l'usage HOSPITALIER

Terapeutiline ala:

Anesthésiques locaux ; amides

Näidustused:

Classe pharmacothérapeutique - Code ATC : N01BB01BUPIVACAINE ACCORD contient du chlorhydrate de bupivacaïne comme substance active. Il appartient à une famille de médicaments appelés les anesthésiques locaux de type amide.BUPIVACAINE ACCORD est utilisé pour insensibiliser (anesthésier) certaines parties du corps. Il est utilisé pour empêcher l'apparition de douleurs ou pour soulager les douleurs. Il peut être utilisé pour : Insensibiliser certaines parties du corps pendant les interventions chirurgicales chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans. Soulager les douleurs pendant l'accouchement. Soulager les douleurs chez les adultes, les nourrissons et les enfants âgés de plus d'1 an.Adressez-vous à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez plus mal.

Toote kokkuvõte:

BUPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 100 mg/20 ml - MARCAINE 0,50 POUR CENT (100 mg/20 ml), solution injectable (FLACON de 20 ml).

Volitamisolek:

Valide

Loa andmise kuupäev:

2018-06-05

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2022
Dénomination du médicament
BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable
Chlorhydrate de bupivacaïne
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL,
solution injectable ?
3. Comment utiliser BUPIVACAINE 5 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable ET
DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - Code ATC : N01BB01
BUPIVACAINE ACCORD contient du chlorhydrate de bupivacaïne comme
substance active. Il appartient à
une famille de médicaments appelés les anesthésiques locaux de type
amide.
BUPIVACAINE ACCORD est utilisé pour insensibiliser (anesthésier)
certaines parties du corps. Il est utilisé
pour empêcher l'apparition de douleurs ou pour soulager les douleurs.
Il peut être utilisé pour :
·
Insensibiliser certaines parties du corps pendant les interventions
chirurgicales chez les adultes et les
enfants âgés de plus de 12 ans.
·
Soulager les douleurs pendant l'accouchement.
·
Soulager les douleurs chez les adultes, les nourrissons et les enfants
âgés de plus d'1 an.
Adressez-vous à votre médecin si vous ne vous sentez pas mieux

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/08/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de bupivacaïne (sous forme
monohydratée)......................................................
5,00 mg
Pour 1 ml.
Une ampoule de 2 ml contient 10 mg de chlorhydrate de bupivacaïne
(sous forme monohydratée).
Une ampoule de 4 ml contient 20 mg de chlorhydrate de bupivacaïne
(sous forme monohydratée).
Une ampoule de 5 ml contient 25 mg de chlorhydrate de bupivacaïne
(sous forme monohydratée).
Une ampoule de 10 ml contient 50 mg de chlorhydrate de bupivacaïne
(sous forme monohydratée).
Un flacon de 20 ml contient 100 mg de chlorhydrate de bupivacaïne
(sous forme monohydratée).
Excipient à effet notoire : chaque ml de BUPIVACAINE ACCORD 5 mg/mL
solution injectable contient
0,14 mmol (3,2 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution transparente, incolore ou pratiquement incolore.
Le pH de la solution est compris entre 4,0 et 6,5.
L'osmolalité de la solution est comprise entre 270 et 320 mOsmol/kg
H2O
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
BUPIVACAINE ACCORD est indiquée dans :
·
L'anesthésie chirurgicale des adultes et des enfants âgés de plus
de 12 ans ;
·
La prise en charge des douleurs aiguës chez les adultes, les
nourrissons et les enfants âgés de plus d'1 an.
La bupivacaïne est utilisée pour la production d'une anesthésie
prolongée par infiltration percutanée, bloc
intra-articulaire, bloc(s) nerveux périphérique(s) et bloc nerveux
central (caudal ou péridural). La
bupivacaïne est également utilisée pour le soulagement des douleurs
pendant le travail.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie varie et dépend de la zone à anesthésier, de la
vascularisation des tissus, du nombre de
segments neuronaux à bloquer, de la tolérance individuelle et de la
techni