Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bupivacainhydrochlorid 1 H<2>O
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
N01BB01
Bupivacaine Hydrochloride 1 H<2>O
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Bupivacainhydrochlorid 1 H<2>O (22131) 5 Milligramm
subkutane Anwendung; epidurale Anwendung; Zur lokalen Anwendung; intradermale Anwendung
zugelassen
2002-08-01
1/11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BUPIVACAIN 0,5 % JENAPHARM ® INJEKTIONSLÖSUNG Bupivacainhydrochlorid 1 H 2 O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bupivacain 0,5 % JENAPHARM und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupivacain 0,5 % JENAPHARM beachten? 3. Wie ist Bupivacain 0,5 % JENAPHARM anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bupivacain 0,5 % JENAPHARM aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BUPIVACAIN 0,5 % JENAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bupivacain 0,5 % JENAPHARM ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung mit Langzeitwirkung (Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp). Bupivacain 0,5 % JENAPHARM wird im Rahmen der lokalen und regionalen Nervenblockade zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile angewendet. Es blockiert die Schmerzempfindung oder lindert Schmerzen. Es wird angewendet um: - bestimmte Körperteile während einer Operation bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren zu betäuben, - Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern über 1 Jahr zu lindern. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BUPIVACAIN 0,5 % JENAPHARM BEACHTEN? BUPIVACAIN 0,5 % JENAPHARM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisc Lugege kogu dokumenti
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bupivacain 0,5 % JENAPHARM ® Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Ampulle enthält 10 ml Injektionslösung. 1 ml Injektionslösung enthält 5,0 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H 2 O. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Injektionslösung. pH-Wert: 4,0 bis 6,0; Osmolarität: 250 - 320 mosmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bupivacain 0,5 % JENAPHARM ist im Rahmen der lokalen und regionalen Nervenblockade indiziert zur: - Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren - Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen, Kleinkindern und Kindern über 1 Jahr. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen dienen als Leitfaden für häufig angewendete Blockaden bei einem durchschnittlichen Erwachsenen. Die Angaben in der Spalte „Dosis“ geben die durchschnittlich gebräuchlichen Dosisbereiche an. Hinsichtlich spezifischer Blockadetechniken und individueller Patientenanforderungen sollte Fachliteratur konsultiert werden. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Narkosearztes sowie die Kenntnisse über den Allgemeinzustand des Patienten ausschlaggebend. Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis angewendet werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Individuelle Abweichungen bezüglich des Eintritts der Wirkung und der Dauer der Wirkung kommen vor. 1 ml Bupivacain 0,5 % JENAPHARM enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid. Dosierungsempfehlungen für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre KONZ. VOLUMEN DOSIS BEGINN DAUER MG/ML ML MG MIN STUNDEN 2 CHIRURGISCHE ANÄSTHESIE LUMBALE EPIDURALANÄSTHESIE A) Chirurgie 5,0 15 - 30 75 - 150 15 - 30 2 - 3 Kaiserschnitt 5,0 15 - 30 75 - 150 15 - 30 2 - 3 THORAKALE EPIDURALANÄ Lugege kogu dokumenti