Bufomix Easyhaler 160 mikrog / 4.5 mikrog

Riik: Norra

keel: norra

Allikas: Statens legemiddelverk

Toimeaine:

Budesonid / Formoterolfumaratdihydrat

Saadav alates:

Orion Corporation - Espoo

ATC kood:

R03AK07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Budesonide / Formoterol Fumarate Dihydrate

Annus:

160 mikrog / 4.5 mikrog

Ravimvorm:

Inhalasjonspulver

Ühikuid pakis:

Inhalator 3x120 doser

Retsepti tüüp:

C

Volitamisolek:

Markedsført

Loa andmise kuupäev:

2017-04-15

Infovoldik

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
BUFOMIX EASYHALER 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM/INHALASJON,
INHALASJONSPULVER
BUDESONID/FORMOTEROLFUMARATDIHYDRAT
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Bufomix Easyhaler er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bufomix Easyhaler
3.
Hvordan du bruker Bufomix Easyhaler
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bufomix Easyhaler
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Bufomix Easyhaler er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Bufomix Easyhaler er en inhalator som benyttes til å behandle astma
hos voksne og ungdom i alderen 12-
17 år. Den brukes også til å behandle symptomer på kronisk
obstruktiv lungesykdom (KOLS) hos voksne
over 18 år. Den inneholder to ulike legemidler: budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.
•
Budesonid tilhører en gruppe legemidler som kalles
”kortikosteroider”. Det virker ved å redusere
og forebygge hevelse og betennelse i lungene.
•
Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe legemidler som kalles
”langtidsvirkende beta2-
agonister” eller ”bronkodilatorer”. Det virker avslappende på
muskulaturen i luftveiene. Dette
hjelper deg til å puste lettere.
Astma
Bufomix Easyhaler kan fo

Toote omadused

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bufomix Easyhaler 160 mikrogram/4,5 mikrogram/inhalasjon,
inhalasjonspulver.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder:
budesonid 160 mikrogram/inhalasjon
og formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrogram/inhalasjon.
Ved bruk av Easyhaler inhalator vil den avgitte dosen (fra
munnstykket) inneholde samme mengde
virkestoff som den oppmålte dosen (fra beholderen).
Hjelpestoff (er) med kjent effekt: Laktosemonohydrat 3800 mikrogram
per avgitt dose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver i inhalator med telleverk (Easyhaler).
Hvitt til gulaktig pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
ASTMA
Bufomix Easyhaler er indisert til voksne og ungdom (12 år og eldre),
til regelmessig behandling av
astma når det er behov for en kombinasjon av langtidsvirkende beta
2
-adrenoreseptoragonist og
inhalasjonskortikosteroid:
-
for pasienter hvor inhalasjonskortikosteroid og korttidsvirkende beta
2
-adrenoreseptoragonister
ved behov ikke gir tilstrekkelig kontroll av sykdommen.
eller
-
for pasienter hvor inhalasjonskortikosteroid kombinert med
langtidsvirkende
beta
2
-adrenoreseptoragonister allerede gir tilstrekkelig kontroll av
sykdommen.
KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYKDOM (KOLS)
Bufomix Easyhaler er indisert til voksne fra 18 år og oppover, til
symptomatisk behandling av
pasienter med KOLS med forsert ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV
1
) < 70 % av forventet
normalverdi (post-bronkodilator) og en eksaserbasjonshistorikk på
tross av regelmessig
bronkodilaterende behandling (se også pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
ASTMA
Bufomix Easyhaler er ikke beregnet for initial behandling av astma.
Doseringen av
enkeltkomponentene i Bufomix Easyhaler er individuell og bør
tilpasses sykdommens
alvorlighetsgrad. Dette bør det tas hensyn til ikke bare ved start av
behandling med
kombinasjonsprodukter, men også når vedlikeholdsdosen justeres.
Dersom enkelte pasienter har
behov for