Riik: Portugal
keel: portugali
Allikas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Budesonida
BGP Products, Unipessoal Lda.
R03BA02
Budesonide
400 µg/dose
Pó para inalação
Budesonida 0.4 mg
Via inalatória
Cartucho 1 unidade(s) - 100 dose(s)
5.1.3.1 - Glucocorticóides
MSRM
N/A
budesonide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5567383 CNPEM: 50194615 CHNM: 10078684 Comercializado
Autorizado
2005-09-07
APROVADO EM 23-07-2021 INFARMED Folheto Informativo: Informação para o utilizador Budesonida Novolizer 400 microgramas Pó para Inalação Budesonida Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importantes para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Budesonida Novolizer 400 microgramas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida Novolizer 400 microgramas 3. Como utilizar Budesonida Novolizer 400 microgramas 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Budesonida Novolizer 400 microgramas 6. Conteúdo da embalage e outras informações 1. O que é Budesonida Novolizer 400 microgramas e para que é utilizado Budesonida Novolizer 400 microgramas pó para inalação é um glucocorticoide (corticosteroide) para inalação. Budesonida Novolizer 400 microgramas pó para inalação é utilizado para o tratamento regular da asma persistente. NOTA: Budesonida Novolizer 400 microgramas pó para inalação não deve ser utilizado no tratamento de ataques repentinos de dificuldade respiratória (ataque agudo de asma ou Status asthmaticus (ataques de asma que ocorrem muito frequentemente e/ou persistem vários dias). 2. O que precisa de saber antes de utilizar Budesonida Novolizer 400 microgramas Não utilize Budesonida Novolizer 400 microgramas Se é alérgico à budesonida ou às proteínas do leite, contidas em pequenas quantidades no excipiente lactose mono-hidratada (ver secção 6). Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmac Lugege kogu dokumenti
APROVADO EM 04-05-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Budesonida Novolizer 400 microgramas pó para inalação 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância ativa: Budesonida Uma dose libertada contém 400 microgramas de budesonida. Excipiente com efeitos conhecidos 10,5 mg de lactose monohidratada/dose libertada A dose libertada é a dose disponível para o doente depois de atravessar o bocal. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação Pó branco 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento regular da asma persistente. Nota: A budesonida não está indicada para a utilização no alívio da asma aguda 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Se um doente for transferido de um outro inalador para a Budesonida Novolizer 400 microgramas, a dose deve ser revista e ajustada, se necessário, duma forma individual. A substância ativa, regime posológico e método de libertação devem ser considerados. Doentes não tratados previamente com esteroides e doentes previamente controlados com esteroides inalados: Adultos (incluindo pessoas mais velhas) e crianças / adolescentes acima de 12 anos: Dose inicial recomendada: 200 - 400 microgramas uma ou duas vezes ao dia. Dose máxima recomendada: 800 microgramas duas vezes ao dia Crianças 6 – 12 anos: APROVADO EM 04-05-2022 INFARMED Dose inicial recomendada: 200 microgramas duas vezes ao dia ou 200 – 400 microgramas uma vez ao dia. Dose máxima recomendada: 400 microgramas duas vezes ao dia Crianças com menos de 6 anos: Budesonida Novolizer 400 microgramas não é recomendada em crianças com menos de 6 anos devido a dados insuficientes de segurança e eficácia. Nota: Para a posologia de 200 microgramas, existe disponível no mercado a dosagem de 200 microgramas. A dose deve ser adaptada às necessidades individuais, à gravidade da doença e à resposta clínica do doente. A dose deve ser ajustada até obter controlo e depois titulada para a dose mais baixa com a qual é possível m Lugege kogu dokumenti