BRUFEN INSTANT 400 mg šumivý granulát

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Viatris Healthcare Limited, Írsko

ATC kood:

M01AE01

Manustamisviis:

perorálne použitie

Ühikuid pakis:

gra eff 20x400 mg (vre.papier/PE/Al/PE); gra eff 30x400 mg (vre.papier/PE/Al/PE); gra eff 40x400 mg (vre.papier/PE/Al/PE)

Retsepti tüüp:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutiline ala:

Ibuprofén

Toote kokkuvõte:

gra eff 20x400 mg (vre.papier/PE/Al/PE); gra eff 30x400 mg (vre.papier/PE/Al/PE); gra eff 40x400 mg (vre.papier/PE/Al/PE); gra eff 12x400 mg (vre.papier/PE/Al/PE); gra eff 15x400 mg (vre.papier/PE/Al/PE)

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

2013-04-26

Infovoldik

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00288-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRUFEN INSTANT 400 MG ŠUMIVÝ GRANULÁT
ibuprofén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní v prípade horúčky a do 5 dní v prípade bolesti
nebudete cítiť lepšie alebo sa
budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BRUFEN INSTANT 400 mg šumivý granulát a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť, predtým ako užijete BRUFEN INSTANT 400 mg
šumivý granulát
3.
Ako užívať BRUFEN INSTANT 400 mg šumivý granulát
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BRUFEN INSTANT 400 mg šumivý granulát
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BRUFEN INSTANT 400 MG ŠUMIVÝ GRANULÁT A NA ČO SA POUŽÍVA
BRUFEN INSTANT 400 mg šumivý granulát patrí do skupiny liekov
nazývaných nesteroidové
protizápalové lieky (NSAID).
Jedno vrecko lieku obsahuje 400 mg ibuprofénu.
Tento liek sa používa na krátkodobé použitie u dospelých a
dospievajúcich starších ako 12 rokov
(s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac):
-
na zmiernenie miernej alebo stredne silnej bolesti – ako je bolesť
hlavy a zubov
-
na zmiernenie bolesti pri menštruácii
-
na zníženie horúčky (vysokej teploty)
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BRUFEN INSTANT

Toote omadused

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00288-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BRUFEN INSTANT 400 mg šumivý granulát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno vrecko obsahuje 400 mg ibuprofénu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedno vrecko tiež obsahuje 2 222 mg sacharózy a 131 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Šumivý granulát.
Biely granulát s pomarančovou príchuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
U dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov (
≥
40 kg)
-
Akútna mierna až stredne silná bolesť, ako je bolesť hlavy a
bolesť zubov.
-
Primárna dysmenorea.
-
Horúčka.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej
účinnej dávky počas najkratšej potrebnej
doby na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4).
Dávka ibuprofénu závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta.
Maximálna jednorazová denná dávka
ibuprofénu pre dospelých a dospievajúcich nesmie presiahnuť 400
mg.
_Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov (≥ 40 kg) _
400 mg v jednej dávke alebo 400 mg trikrát denne s intervalom medzi
jednotlivými dávkami najmenej
4 až 6 hodín.
Viac ako 400 mg podaných v jednej dávke nemá lepší analgetický
účinok.
Najvyššia denná dávka nesmie presiahnuť 1200 mg.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00288-ZIA
2
_ _
_Dospievajúci _
Ak je u dospievajúcich potreba užívať tento liek viac ako 3 dni a
príznaky ochorenia sa zhoršia, je
potrebné sa obrátiť na lekára.
_Dospelí _
Pacient sa má poradiť s lekárom, ak sa stav zhorší alebo
pretrváva dlhšie ako 3 dni pri horúčke a dlhšie
ako 5 dní v prípade bolesti.
_Pediatrická populácia _
BRUFEN INSTANT 400 šumivý granulát nie je vhodný pre deti mladšie
ako 12 rokov. Pre túto skupinu
pacientov sú k dispozícii iné vhodnejšie liekové formy
ibuprofénu.
_Starší pacienti _
U staršíc