Brucate 10+10 mg tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Saadav alates:

Sigillata Limited

ATC kood:

C10BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Annus:

10+10 mg

Ravimvorm:

tabletter

Loa andmise kuupäev:

2021-09-10

Toote omadused

10. september 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Brucate, tabletter
0.
D.SP.NR.
31028
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Brucate
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg simvastatin.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 20 mg simvastatin.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 40 mg simvastatin.
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 80 mg simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 10 mg/10 mg tablet indeholder 51,631 mg lactosemonohydrat.
Hver 10 mg/20 mg tablet indeholder 113,262 mg lactosemonohydrat.
Hver 10 mg/40 mg tablet indeholder 236,524 mg lactosemonohydrat.
Hver 10 mg/80 mg tablet indeholder 483,048 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10 mg/10 mg
Lysebrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter, 6 mm i diameter uden
mærkning på den
ene side og mærket "511" på den anden side.
10 mg/20 mg
Lysebrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter, 8 mm i diameter uden
mærkning på den
ene side og mærket "512" på den anden side.
10 mg/40 mg
Lysebrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter, 10 mm i diameter
uden mærkning på
den ene side og mærket "513" på den anden side.
10 mg/80 mg
dk_hum_60571_spc.doc
Side 1 af 36
Lysebrune, melerede, kapselformede, 17,5×7,55 mm, bikonvekse
tabletter uden mærkning
på den ene side og mærket "515" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Brucate er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos
patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS)
i anamnesen,
som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i
behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
Brucate er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter
med primær (heterozygot
familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret
hyperlipidæmi, hvor
behandling med et kombinationsprodukt er hensigtsmæssigt:
-
Patienter, de