BROMAZEPAM MEDOCHEMIE 3 mg

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC kood:

N05BA08

Manustamisviis:

perorálne použitie

Ühikuid pakis:

tbl 20x3 mg (blis.Al/PVC); tbl 28x3 mg (blis.Al/PVC); tbl 30x3 mg (blis.Al/PVC); tbl 40x3 mg (blis.Al/PVC)

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

70 - ANXIOLYTICA

Terapeutiline ala:

Bromazepam

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

2014-11-25

Infovoldik

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/03353-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03320-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BROMAZEPAM MEDOCHEMIE 3 MG
TABLETY
bromazepam
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BROMAZEPAM MEDOCHEMIE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BROMAZEPAM MEDOCHEMIE
3.
Ako užívať BROMAZEPAM MEDOCHEMIE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BROMAZEPAM MEDOCHEMIE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BROMAZEPAM MEDOCHEMIE A NA ČO SA POUŽÍVA
BROMAZEPAM MEDOCHEMIE obsahuje liečivo nazývané bromazepam. To
patrí do skupiny liečiv
nazývaných benzodiazepíny. BROMAZEPAM MEDOCHEMIE sa používa pri
ťažkej úzkosti (veľmi
silný strach alebo hlboké obavy, ktoré môžu mať vplyv na pocity,
nálady, správanie a vzorce
myslenia).
BROMAZEPAM MEDOCHEMIE vám bude predpísaný na čo najkratšiu dobu,
maximálne na 8 až 12
týždňov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BROMAZEPAM MEDOCHEMIE
NEPOUŽÍVAJTE BROMAZEPAM MEDOCHEMIE

ak ste alergický na bromazepam, na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6) alebo na iné benzodiazepíny, ako sú diazepam,
klonazepam, flurazepam a temzepam

ak máte vážn

Toote omadused

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2017/03353-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/03320-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BROMAZEPAM MEDOCHEMIE 3 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 3 mg bromazepamu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Jedna tableta obsahuje 84,4 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele, okrúhle, ploché tablety s priemerom 8 mm, s deliacou ryhou, s
vyrazeným označením „MC“.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Úzkosť
Benzodiazepíny sú indikované iba ak je porucha závažná,
spôsobuje neschopnosť, alebo predstavuje
pre pacienta extrémnu záťaž.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
Úzkosť
Liečba má trvať čo najkratšie. Vo všeobecnosti celková doba
liečby nemá byť dlhšia ako 8 až
12 týždňov, vrátane postupného vysadenia.
Toto sú všeobecné odporúčania, dávkovanie sa má stanoviť
individuálne. Liečba ambulantných
pacientov má začať na nižších dávkach a postupne sa zvyšovať
na optimálnu úroveň. Pacienti majú
byť pravidelne sledovaní a taktiež sa má pravidelne prehodnocovať
potreba ich ďalšej liečby a to
najmä v prípade, keď je pacient bez príznakov.
V niektorých prípadoch, ak je to potrebné, sa môže doba liečby
predĺžiť nad maximálnu dobu liečby.
To však vyžaduje neustále prehodnocovanie stavu pacienta skúseným
lekárom.
Dospelí
Ku kontrole symptómov sa má použiť najnižšia dávka.
Optimálna dávka a frekvencia podávania lieku BROMAZEPAM MEDOCHEMIE
má vychádzať zo
závažnosti príznakov konkrétneho pacienta a z jeho
predchádzajúcej psychotropnej liečby.
1/9
Zvyčajná dávka v bežnej praxi je 3 mg až 18 mg denne v
rozdelených dávkach.
Vo výnimočných prípadoch u hospitalizovaných pacientov je možné
podať maximálnu dennú dávku
až 60 mg v