Briumvi

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Ublituximab

Saadav alates:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

ATC kood:

L04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ublituximab

Terapeutiline rühm:

Inmunosupresores

Terapeutiline ala:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Näidustused:

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Toote kokkuvõte:

Revision: 01

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2023-05-31

Infovoldik

25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BRIUMVI 150 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
ublituximab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a tenerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Briumvi y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Briumvi
3.
Cómo se administra Briumvi
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Briumvi
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BRIUMVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES BRIUMVI
Briumvi contiene el principio activo ublituximab. Es un tipo de
proteína que recibe el nombre de
anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos actúan uniéndose a dianas
específicas del cuerpo.
PARA QUÉ SE UTILIZA BRIUMVI
Briumvi se utiliza para tratar a adultos con formas recurrentes de
esclerosis múltiple (EMR), en las que
el paciente tiene brotes (recidivas) seguidos de periodos con
síntomas más suaves o sin síntomas.
QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
La esclerosis múltiple (EM) afecta al sistema nervioso central,
especialmente a los nervios del encéfalo
y de la médula espinal. En la EM, unos glóbulos blancos denominados
linfocitos B, que forman parte
del sistema inmunitario (el sistema de defensa del cuerpo), actúan
incorrectamente y atacan una capa
protectora (denominada vaina de mielina) que rodea las células
nerviosas, causando así inflamación y
lesión. La

Toote omadused

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Briumvi 150 mg concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 150 mg de ublituximab en 6 ml a una concentración
de 25 mg/ml. La concentración
final tras la dilución es de aproximadamente 0,6 mg/ml para la
primera perfusión y 1,8 mg/ml para la
segunda perfusión y todas las perfusiones posteriores.
El ublituximab es un anticuerpo monoclonal quimérico producido en un
clon de la línea celular del
mieloma de rata YB2/0 mediante tecnología de DNA recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (solución estéril)
Solución entre transparente y opalescente y entre incolora y
amarillenta.
El pH de la solución es de entre 6,3 y 6,7, y la osmolalidad es de
entre 340 y 380 mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Briumvi está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
formas recurrentes de esclerosis
múltiple (EMR) con enfermedad activa definida por características
clínicas o de imagen (ver
sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos
especializados con experiencia en el
diagnóstico y el tratamiento de trastornos neurológicos y que tengan
acceso a un apoyo médico
adecuado para tratar reacciones graves tales como reacciones
relacionadas con la perfusión (RRP)
graves.
Premedicación para las reacciones relacionadas con la perfusión
Se deben administrar como premedicación los dos medicamentos
siguientes (por vía oral, intravenosa,
intramuscular o subcutánea) an