BRINZOLAMIDA APOTEX 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION

Riik: Hispaania

keel: hispaania

Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Toimeaine:

BRINZOLAMIDA

Saadav alates:

Apotex Europe B.V.

ATC kood:

S01EC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

BRINZOLAMIDA

Koostis:

Excipientes: MANITOL (E-421),CLORURO DE SODIO,EDETATO DE DISODIO,HIDROXIDO DE SODIO (E-524),CLORURO DE BENZALCONIO SOLUCION AL 50%

Terapeutiline ala:

PREPARADOS CONTRA EL GLAUCOMA Y MIÓTICOS1) - Inhibidores de la anhidrasa carbónica - Brinzolamida

Toote kokkuvõte:

BRINZOLAMIDA APOTEX 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSION , 1 x 5 ml Autorizado 30/10/2015 Sin notificación de comercialización

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2015-10-22

Infovoldik

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BRINZOLAMIDA APOTEX 10 MG/ML COLIRIO EN SUSPENSIÓN
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Brinzolamida Apotex y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Brinzolamida Apotex
3.
Cómo usar Brinzolamida Apotex
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Brinzolamida Apotex
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BRINZOLAMIDA APOTEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Brinzolamida Apotex contiene brinzolamida que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados
inhibidores de la anhidrasa carbónica y reduce la presión del
interior del ojo.
Brinzolamida Apotex colirio se utiliza para tratar la presión elevada
en los ojos. Esta presión puede dar
lugar a una enfermedad llamada glaucoma.
Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar su vista.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BRINZOLAMIDA APOTEX
NO USE BRINZOLAMIDA APOTEX
-
si padece problemas graves de riñón.
-
si es alérgico a brinzolamida o a alguno de los demás componentes de
este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si es alérgico a unos medicamentos llamados sulfonamidas. Por
ejemplo, los medicamentos utilizados
para tratar diabetes e infecciones y también los diuréticos
(comprimidos para orinar). Brinzolamida
Apotex podría causarle la misma alergia.
-
si tiene demasiada acidez en sangre (una enfermedad llamada acidosis
hiperclorémica).
Si tiene alguna duda, consulte a s

Toote omadused

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Brinzolamida Apotex 10 mg/ml colirio en suspensión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida.
Una gota contiene aproximadamente 309 microgramos de brinzolamida.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de suspensión contiene 10 mg de brinzolamida.
Una gota contiene aproximadamente 309 microgramos de brinzolamida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada ml de suspensión contiene aproximadamente 0,1 mg de cloruro de
benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en suspensión.
Suspensión homogénea blanca.
pH: 7,1 – 7,9
Osmolalidad: 270 – 320 mOsm/Kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Brinzolamida Apotex está indicado para reducir la presión
intraocular elevada en casos de:

hipertensión ocular

glaucoma de ángulo abierto
como monoterapia en pacientes adultos que no responden a los
betabloqueantes o en pacientes adultos en
los que los betabloqueantes están contraindicados, o bien como
terapia coadyuvante a los betabloqueantes o
a los análogos de prostaglandinas (ver también sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Cuando se emplea como monoterapia o como terapia coadyuvante, la dosis
es de una gota de Brinzolamida
Apotex dos veces al día en el saco conjuntival del ojo(s)
afectado(s). Algunos pacientes pueden responder
mejor con una gota tres veces al día.
_Poblaciones especiales _
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
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Insuficiencia hepática y renal
El tratamiento con brinzolamida no se ha estudiado en pacientes con
insuficiencia hepática por lo que no se
recomienda su administración en estos pacientes.
El
tratamiento
con
brinzolamida
no
se
ha
estudiado
en
pacientes
con
insuficiencia
renal
grave
(aclaramiento
de
creatinina
<30
ml/min)
ni
en
pacientes
con
acidosis
hiperclorémica.
Como
la
brinzolamida y su principal