Brineura

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ceriponaza alfa

Saadav alates:

BioMarin International Limited

ATC kood:

A16AB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cerliponase alfa

Terapeutiline rühm:

Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,

Terapeutiline ala:

Ceroid-lipofuscinoză neuronală

Näidustused:

Brineura este indicat pentru tratamentul neuronale neuronale ceroid de tip 2 (CLN2) boala, de asemenea, cunoscut sub numele de tripeptidyl peptidazei 1 (TPP1) deficiență,.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2017-05-30

Infovoldik

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
BRINEURA 150 MG SOLUȚIE PERFUZABILĂ
cerliponază alfa
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice
reacții adverse, adresați-vă
medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Brineura și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului
dumneavoastră să vi/i se administreze
Brineura
3.
Cum se administrează Brineura
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Brineura
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BRINEURA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Brineura conține substanța activă cerliponază alfa, care aparține
unei grupe de medicamente cunoscute
sub denumirea de terapii de substituție enzimatică. Este utilizat
pentru tratamentul pacienților cu
lipofuscinoză ceroidă neuronală de tip 2 (LCN2), afecțiune
denumită și deficit de tripeptidil peptidază-
1 (TPP1).
Persoanele afectate de boala LCN2 nu au o enzimă numită TPP1 sau au
un nivel foarte scăzut al
acestei enzime, ceea ce determină o acumulare de substanțe numite
materiale de stocare lizozomală.
La persoanele cu boala LCN2, aceste materiale se acumulează în
anumite părți ale corpului, în

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Brineura 150 mg soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de Brineura conține cerliponază alfa*150 mg în 5 ml
de soluție.
Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține cerliponază alfa 30 mg.
*Produsă pe celule de mamifer recoltate din ovarul de hamster
chinezesc.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conține sodiu 17,4 mg în 5 ml de soluție.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă.
Soluție cu aspect limpede spre ușor opalescent și incoloră sau de
culoare ușor gălbuie, care poate
conține ocazional firișoare translucide sau particule opace.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Brineura este indicat pentru tratamentul afecțiunii de lipofuscinoză
ceroidă neuronală de tip 2 (LCN2),
cunoscută și sub denumirea de deficit de tripeptidil peptidază 1
(TPP1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Brineura trebuie administrat doar de către un profesionist din
domeniul sănătății cu cunoștințe despre
administrarea pe cale intracerebroventriculară, și în cadrul unei
unități medicale.
Doze
Doza recomandată este de 300 mg cerliponază alfa, administrată la
interval de două săptămâni prin
perfuzie intracerebroventriculară.
În cazul pacienților cu vârsta sub 2 ani, se recomandă doze mai
mici, după cum se arată în secțiunea
referitoare la administrarea în cazul copiilor și adolescenților.
Se recomandă ca în decurs de 30 până la 60 de minute înainte de
inițierea perfuziei, pacienții să
primească pre-tratament cu antihistaminice, însoțite sau nu de
antipiretice