Briglau Free 2 mg/ml Krople do oczu, roztwór

Riik: Poola

keel: poola

Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Toimeaine:

Brimonidini tartras

Saadav alates:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC kood:

S01EA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Brimonidini tartras

Annus:

2 mg/ml

Ravimvorm:

Krople do oczu, roztwór

Toote kokkuvõte:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelki 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991379483; Zawartość opakowania: 3 butelki 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991379490

Volitamisolek:

Bezterminowe

Infovoldik

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BRIGLAU FREE, 2 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_Brimonidini tartras_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Briglau Free i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Briglau Free
3.
Jak stosować lek Briglau Free
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Briglau Free
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BRIGLAU FREE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Briglau Free stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz
oka.
Briglau Free może być stosowany jako pojedynczy lek u pacjentów, u
których leczenie kroplami do
oczu blokującymi receptory β-adrenergiczne jest przeciwwskazane lub
jako lek wspomagający
jednocześnie z innymi kroplami do oczu, kiedy ciśnienie
śródgałkowe jest niewystarczająco obniżane
za pomocą pojedynczych leków w leczeniu jaskry z otwartym kątem lub
nadciśnieniem ocznym.
Substancją czynną leku Briglau Free jest brymonidyny winian, który
zmniejsza ciśnienie wewnątrz
oka.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BRIGLAU FREE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BRIGLAU FREE
-
jeśli pacjent ma uczulenie na brymonidyny winian lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli pacjent stosuje inhibitory monoaminooksygenazy (MAO)
(przykładami leków

Toote omadused

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Briglau Free, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 2 mg brymonidyny winianu (
_Brimonidini tartras_
), co odpowiada
1,3 mg brymonidyny.
Każda kropla roztworu zawiera około 0,06 mg brymonidyny winianu, co
odpowiada około 0,04 mg
brymonidyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór
Przezroczysty, żółto-zielony roztwór
Osmolalność: 280-330 mOsmol/kg
pH: 5,7 - 6,5
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Briglau Free jest stosowany w celu obniżenia podwyższonego
ciśnienia śródgałkowego u pacjentów
z jaskrą z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym:
-
w monoterapii u pacjentów, u których leczenie miejscowymi lekami
blokującymi receptory
β-adrenergiczne (beta-adrenolitykami) jest przeciwwskazane.
-
jako leczenie wspomagające w połączeniu z innymi lekami
obniżającymi ciśnienie
śródgałkowe, kiedy ciśnienie śródgałkowe jest niewystarczająco
zmniejszane przy zastosowaniu
pojedynczego leku (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli_
_(w tym pacjenci w podeszłym wieku)_
Zalecaną dawką jest jedna kropla produktu leczniczego Briglau Free
do chorego oka (oczu) dwa razy
na dobę, w odstępie około 12-godzinnym. Nie jest konieczna zmiana
dawkowania u pacjentów
w podeszłym wieku.
_Stosowanie w niewydolności nerek i wątroby _
Brymonidyna nie była badana u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby lub nerek (patrz punkt
4.4).
_Dzieci i młodzież _
Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania
brymonidyny u dzieci i młodzieży
(12-17 lat).
2
Briglau Free jest przeciwwskazany u noworodków i dzieci w wieku
poniżej 2 lat. Nie jest zalecany do
stosowania u dzieci poniżej 12 lat (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.9).
Wiadomo, że u noworodków mogą
wystąpić ciężkie działania niepożądane. Bezpieczeństwo
stosowania i skutecznoś�