BREAKYL bukaalravimkile

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

fentanüül

Saadav alates:

Meda Pharma GmbH & Co. KG

ATC kood:

N02AB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fentanyl

Annus:

400mcg 28TK; 400mcg 4TK; 400mcg 10TK

Ravimvorm:

bukaalravimkile

Retsepti tüüp:

N

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Breakyl, 200 mikrogrammi, bukaalravimkile
Breakyl, 400 mikrogrammi, bukaalravimkile
Breakyl, 600 mikrogrammi, bukaalravimkile
Breakyl, 800 mikrogrammi, bukaalravimkile
Breakyl, 1200 mikrogrammi, bukaalravimkile
Fentanüül
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Breakyl ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Breakyl’i kasutamist
3.
Kuidas Breakyl’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Breakyl’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Breakyl ja milleks seda kasutatakse
Breakyl sisaldab toimeainena fentanüüli, mis on tugev valuvaigistav
ravim, mida tuntakse kui opiaati.
Breakyl’i kasutatakse läbilöögivalu raviks vähki põdevatel
täiskasvanutel. Läbilöögivalu on äkki
tekkinud lisavalu, mis võib ilmneda hoolimata tavaliste opioidsete
valuvaigistite kasutamisest.
Breakyl’i tohib kasutada ainult juhul, kui te juba võtate ja olete
kasutanud tavalisi opioidseid ravimeid,
nagu morfiin, oksükodoon või transdermaalne fentanüül, vähemalt
ühe nädala püsiva vähivalu raviks.
2.
Mida on vaja teada enne Breakyl’i kasutamist
Ärge kasutage Breakyl’i:
-
kui olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui te võtate monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (kasutatakse
raske depressiooni korral)
või olete neid võtnud viimase kahe nädala jooksul.
-
kui teil on raskeid hingamisprobleeme või raske obstruktiivne
kopsuhaigus (nt raske as

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Breakyl, 200 mikrogrammi, bukaalravimkile
Breakyl, 400 mikrogrammi, bukaalravimkile
Breakyl, 600 mikrogrammi, bukaalravimkile
Breakyl, 800 mikrogrammi, bukaalravimkile
Breakyl, 1200 mikrogrammi, bukaalravimkile
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Breakyl, 200 mikrogrammi, bukaalravimkile
Üks bukaalravimkile sisaldab: 200 mikrogrammi fentanüüli
(fentanüültsitraadina),
Breakyl, 400 mikrogrammi, bukaalravimkile
Üks bukaalravimkile sisaldab: 400 mikrogrammi fentanüüli
(fentanüültsitraadina),
Breakyl, 600 mikrogrammi, bukaalravimkile
Üks bukaalravimkile sisaldab: 600 mikrogrammi fentanüüli
(fentanüültsitraadina),
Breakyl, 800 mikrogrammi, bukaalravimkile
Üks bukaalravimkile sisaldab: 800 mikrogrammi fentanüüli
(fentanüültsitraadina), või
Breakyl, 1200 mikrogrammi, bukaalravimkile
Üks bukaalravimkile sisaldab: 1200 mikrogrammi fentanüüli
(fentanüültsitraadina).
INN. Fentanylum
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Breakyl, tugevus (mikrogrammi)
Abiaine
200
400
600
800
1200
propüleenglükool (E1520) (mg)
0,17
0,35
0,52
0,70
1,04
naatriumbensoaat (E211) (mg)
0,11
0,23
0,34
0,46
0,69
metüülparahüdroksübensoaat (E218) (mg)
0,12
0,24
0,36
0,48
0,71
propüülparahüdroksübensoaat (E216) (mg)
0,03
0,06
0,09
0,12
0,18
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Bukaalravimkile
Breakyl on lahustuv, ristkülikukujuline, lame, painduv
bukaalravimkile, millel on roosa külg ja valge
külg ning mis on ette nähtud fentanüüli otseseks vabastamiseks
vereringesse. Roosa külg sisaldab
toimeainet fentanüüli. Valge külg vähendab fentanüüli vabanemist
sülge, et vältida toimeaine
allaneelamist.
Järgmistel šabloonidel on näidatud saadaolevad Breakyl’i
tugevused:
mikrogammi mikrogrammi mikrogrammi mikrogrammi
mikrogrammi
0,78 cm
2
1,56 cm
2
2,34 cm
2
3,11 cm
2
4,67 cm
2
Iga bukaalravimkile on pakendatud üksikult lapsekindlasse
turvakotikesse.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Läbilöögivalu (LLV) vähihaigetel täiskas