BRAMICIL

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

Tobramicina

Saadav alates:

FISIOPHARMA S.R.L.

ATC kood:

J01GB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Tobramycin

Ühikuid pakis:

" 150 MG/ 2 ML SOLUZIONE INIETTABILE " 10 FIALE DA 2 ML; "100 MG/ 2 ML SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE DA 2 ML; "100 MG/2 ML SOL

Klass:

N

Terapeutiline ala:

Tobramicina

Toote kokkuvõte:

035132024 - 150 MG/2 ML SOLUZIONE STERILE INIETTABILE 1 FIALA - Revocato; 035132012 - 100 MG/2 ML SOLUZIONE STERILE INIETTABILE 1 FIALA - Revocato; 035132048 - 150 MG/ 2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 2 ML - Autorizzato; 035132036 - 100 MG/ 2 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 2 ML - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BRAMICIL 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
BRAMICIL 150 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Tobramicina
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è BRAMICIL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare BRAMICIL
3.
Come usare BRAMICIL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BRAMICIL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È BRAMICIL E A COSA SERVE
BRAMICIL contiene il principio attivo tobramicina che appartiene alla
classe
degli antibiotici aminoglicosidici.
Questo medicinale è usato per il trattamento di infezioni batteriche
gravi,
quali:
-
gravi infezioni del sangue (setticemie);
-
infezioni dei polmoni;
-
infezioni gravi del sistema nervoso (meningite);
-
infezioni dell’addome (inclusa la peritonite);
-
infezioni delle ossa, della pelle e degli annessi cutanei (unghie,
ghiandole sebacee);
-
infezioni delle vie urinarie complicate o ricorrenti;
-
infezioni da_ E. coli_ e da _Stafilococco_, come medicinale di seconda
scelta.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BRAMICIL
NON USI BRAMICIL
-
se è allergico alla tobramicina, ad altri medicinali simili
(antibiotici
aminoglicosidici) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
-
se è in gravidanza e durante l’allattamento.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare questo
medicinale.
Faccia particolare attenzione all’uso di questo medicinale ed eviti
dosaggi
elevati per lunghi periodi, specialmente se soffre di problemi gravi
ai reni
(insufficienza renale) in qu

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BRAMICIL 100 mg/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale da 2 ml
BRAMICIL 150 mg/2 ml soluzione iniettabile 10 fiale da 2 ml
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni fiala contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
BRAMICIL 100 MG/2 ML:_ TOBRAMICINA SOLFATO EQ. A TOBRAMICINA_
_100 MG_
BRAMICIL 150 MG/2 ML: _TOBRAMICINA SOLFATO EQ. A TOBRAMICINA_
_150 MG_
Eccipiente con effetti noti: sodio metabisolfito.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di infezioni batteriche gravi, quali setticemie, infezioni
dell'apparato respiratorio inferiore, infezioni gravi del sistema
nervoso
centrale (meningite), infezioni intraddominali (inclusa la
peritonite),
infezioni delle ossa, della pelle e degli annessi cutanei, infezioni
del
tratto urinario complicate o ricorrenti, tutte sostenute da
microrganismi
sensibili.
Il BRAMICIL è considerato inoltre farmaco di 2
a
scelta nelle infezioni
sostenute da E. coli e da Stafilococco.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il BRAMICIL può essere somministrato per via intramuscolare od
endovenosa.
_Somministrazione intramuscolare._
Adulti: nei pazienti con funzione renale normale il dosaggio
consigliato
di BRAMICIL è di 1 mg/kg ogni otto ore.
La durata abituale del
trattamento è di 7-10 giorni. Dosi fino a 5 mg/kg al giorno possono
essere richieste da pazienti con infezioni molto gravi. Questo
dosaggio
dovrà essere ridotto a 3 mg/kg al giorno non appena possibile.
Bambini: da 6 a 7,5 mg/kg al giorno frazionati in 3-4 dosi ad
intervalli
regolari
Prematuri, neonati a termine di 1 settimana di vita o meno_: _fino a 4
mg/kg al giorno in 2 dosi ogni 12 ore.
Documento reso disponibile da AIFA il 27/06/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l