Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Encorafenib
Pierre Fabre Medicament
L01EC03
encorafenib
Antineoplastilised ained
Melanoma; Colorectal Neoplasms
Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.
Revision: 11
Volitatud
2018-09-19
45 B. PAKENDI INFOLEHT 46 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE BRAFTOVI 50 MG KÕVAKAPSLID BRAFTOVI 75 MG KÕVAKAPSLID enkorafeniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Braftovi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Braftovi kasutamist 3. Kuidas Braftovi’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Braftovi’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BRAFTOVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Braftovi on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena enkorafeniibi. BRAF geeni muutused (mutatsioonid) võivad toota valke, mis põhjustavad vähi kasvu. Braftovi sihtmärgiks on valgud, mis on saadud sellest muutunud geenist BRAF. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel kombinatsioonis teise ravimiga, mis sisaldab binimetiniibi, et ravida nahavähki, mida kutsutakse melanoomiks, - millel on kindel muutus (mutatsioon) geenis, mis toodab valku nimega BRAF ja - mis on levinud teistesse kehapiirkondadesse või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada. Kui Braftovi’t kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga, mille sihtmärgiks on teine vähirakkude kasvu stimuleeriv valk, siis see kombinatsioon aeglustab või peatab teie vähi kasvu. Braftovi’t kasutatakse täiskasvanud patsientidel ka kombinatsioonis teise ravimi, tsetuksimabiga, et ravida teatavat tüüpi jämesoolevähki, - millel on kindel muutus (mutatsioon) geenis, mis toodab valku nimetusega BRAF ja - mis on levinud teistesse kehapiirkondadesse, mida on eelnevalt ravitud teiste Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Braftovi 50 mg kõvakapslid Braftovi 75 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Braftovi 50 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 50 mg enkorafeniibi. Braftovi 75 mg kõvakapslid Üks kõvakapsel sisaldab 75 mg enkorafeniibi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel (kapsel). Braftovi 50 mg kõvakapslid Oranži värvi läbipaistmatu kapslikaas ja ihuvärvi läbipaistmatu kapslikeha; kapslikaanele on prinditud stiliseeritud „A“ ja kapslikehale „LGX 50mg“. Kapsli pikkus on ligikaudu 22 mm. Braftovi 75 mg kõvakapslid Ihuvärvi läbipaistmatu kapslikaas ja valge läbipaistmatu kapslikeha; kapslikaanele on prinditud stiliseeritud „A“ ja kapslikehale „LGX 75mg“. Kapsli pikkus on ligikaudu 23 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Enkorafeniib on näidustatud: - kombinatsioonis binimetiniibiga BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1); - kombinatsioonis tsetuksimabiga BRAF V 600E mutatsiooniga metastaatilise kolorektaalvähi raviks täiskasvand patsientidel, kes on saanud eelnevat süsteemset ravi (vt lõigud 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi alustamine enkorafeniibiga ja selle jälgimine on vähivastaste ravimpreparaatide kasutamises kogenud arsti vastutusel. Annustamine _Melanoom _ Enkorafeniibi soovituslik annus on 450 mg (kuus 75 mg kapslit) kord ööpäevas, kui seda kasutatakse kombinatsioonis binimetiniibiga. _Kolorektaalvähk _ Enkorafeniibi soovitatav annus on 300 mg (neli 75 mg kapslit) üks kord ööpäevas, kui seda kasutatakse kombinatsioonis tsetuksimabiga. 3 _Annuse kohandamine _ _ _ _Melanoom _ Kõrvaltoimete kontrolli all hoidmiseks võib vajalik olla enkorafeniibi annuse vähendamine, ravi ajutine katkestamine või lõpetamine (vt tabelid 1, 3 ja 4). Teavet binimetiniibi annustamise ja annuste soovitatavate kohanduste kohta vaadake binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõi Lugege kogu dokumenti