Bovilis BTV8

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vaċċin tal-vajrus tal-bluetongue, serotip 8 (mhux attivat)

Saadav alates:

Intervet International BV

ATC kood:

QI04AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bluetongue virus serotype 8

Terapeutiline rühm:

Sheep; Cattle

Terapeutiline ala:

Vaċċini virali inattivati, virus tal-bluetongue, NAGĦAĠ

Näidustused:

Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Irtirat

Loa andmise kuupäev:

2010-09-06

Infovoldik

16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
BOVILIS BTV8
SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-BAQAR U NAGĦAĠ
1
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer
L-Olanda
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Bovilis BTV8 suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar u nagħaġ
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Doża waħda 1 ml fiha:
Sustanza Attiva : Bluetongue Virus serotip 8 :500 Antigenic units*
(*jinduċi rispons ta’ antikorpi newtralizzanti virali fit-tiġieġ
ta’ ≥5.0 log
2
)
Sustanzi mhux attivi: Aluminium hyroxide, Saponin
Roża opalaxxenti b’sediment li jista’ jerga’ jiġi sospiż
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Nagħaġ
Biex jistimula l-immunità attiva fin-nagħaġ kontra l-virus
tal-bluetongue serotip 8 f’nagħaġ li
għandhom minn xahar età ’il fuq biex inaqqas l-infezzjoni
tal-virus fl-livell li jipprevjeni it-
trażmissjoni tal-virus infettiv.
*(
_cycling value_
(Ct) >30 b’metodu validat ta’ rRT-PCR, li jindika l-assenza ta’
virus infettiv)
Baqar
Biex jistimula l-immunità attiva fil-baqar kontra l-virus
tal-bluetongue serotip 8 f’baqar li għandhom
minn 6 ġimgħat età ’il fuq biex inaqqas l-infezzjoni tal-virus
fl-livell li jipprevjeni it-trażmissjoni tal-
virus infettiv.
(għal dettalji ara sezzjoni 12)
Bidu tal-immunità:
3 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni
Kemm iddum l-immunità:
6 xhur
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
18
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
F’każijiet rari ħafna l-vaċċinazzjoni tista’ twassal għal
tlugħ minimu fit-temperatura (normalment
mhux aktar minn 0.5
0
C, u f’każijiet individwali sa madwar 2
0
C) sa tlett ijiem wara l-vaċċinazzjoni, u
nefħa temporanja fil-post tal-injezzjoni. Fin-

Toote omadused

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Bovilis BTV8 suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar u nagħaġ
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
1 ml doża fiha:
SUSTANZA ATTIVA :
Bluetongue Virus serjo- tip 8 (qabel l-inattivazzjoni):500 Antigenic
units*
(*jinduċi rispons ta’ antikorpi newtralizzanti virali fit-tiġieġ
ta’ ≥5.0 log
2
)
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
Aluminjum
_Hyroxide_
(bħala 100%)
16.7 mg
Saponin
0.31mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni
Roża opalaxxenti b’sediment li jista’ jerga’ jiġi sospiż
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Baqar u nagħaġ
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦALL-UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Nagħaġ
Biex jistimula l-immunità attiva fin-nagħaġ kontra l-virus
tal-bluetongue serotip 8 f’nagħaġ li
għandhom minn xahar żmien ’il fuq biex inaqqas l-infezzjoni
tal-virus f’livell li jipprevjeni it-
trażmissjoni tal-virus infettiv.
*(
_cycling value_
(Ct) >30 b’metodu validat ta’ rRT-PCR, li jindika l-assenza ta’
virus infettiv)
Baqar
Biex jistimula l-immunità attiva fil-baqar kontra l-virus
tal-bluetongue serotip 8 f’baqar li għandhom
minn sitt ġimgħat żmien ’il fuq biex inaqqas l-infezzjoni
tal-virus fl-livell li jipprevjeni t-trażmissjoni
tal-virus infettiv.
*(għal dettalji ara sezzjoni 4.4)
Bidu tal-immunità:
3 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni
Kemm iddum l-immunità:
6 xhur
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
3
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Ġie muri li dan il-vaċċin inaqqas imma ma jipprevenix
it-trażmissjoni tal-virus fil-baqar. Il-livell ta’
dan it-tnaqqis ġie muri bi studji ta’mudelli epidemjoloġiċi li
x’aktarx it-tnaqqis tat-trażmissjoni virus
hija tali li tilimita l-firx