Bosutinib Zentiva 100 mg Filmdragerad tablett

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

bosutinib

Saadav alates:

Zentiva k.s.

ATC kood:

L01EA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bosutinib

Annus:

100 mg

Ravimvorm:

Filmdragerad tablett

Koostis:

bosutinib 100 mg Aktiv substans

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Toote kokkuvõte:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 112 tabletter; Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 112 x 1 tabletter (endos)

Volitamisolek:

Godkänd

Loa andmise kuupäev:

2024-02-09

Infovoldik

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BOSUTINIB ZENTIVA 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
BOSUTINIB ZENTIVA 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
BOSUTINIB ZENTIVA 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bosutinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bosutinib Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bosutinib Zentiva
3.
Hur du tar Bosutinib Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bosutinib Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BOSUTINIB ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bosutinib Zentiva innehåller den aktiva substansen bosutinib. Det
används för att behandla vuxna patienter
som har en typ av leukemi som kallas Philadelphiakromosom-positiv
(Ph-positiv) kronisk myeloisk leukemi
(KML) som nyligen diagnostiserats, och när tidigare läkemedel för
behandling av KML inte har verkat eller
inte längre är lämpliga att använda. Ph-positiv KML är en
blodcancer som gör att kroppen producerar för
många av en speciell typ av vita blodkroppar, så kallade
granulocyter.
Om du undrar hur Bosutinib Zentiva verkar eller varför det har
skrivits ut till dig, fråga läkare.
Bosutinib som finns i Bosutinib Zentiva kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare
frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BOSUTINIB ZENTIVA
T

Toote omadused

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bosutinib Zentiva 100 mg filmdragerade tabletter
Bosutinib Zentiva 400 mg filmdragerade tabletter
Bosutinib Zentiva 500 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Bosutinib Zentiva 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg bosutinib.
Bosutinib Zentiva 400 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg bosutinib.
Bosutinib Zentiva 500 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg bosutinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Bosutinib Zentiva 100 mg filmdragerade tabletter
Gul, oval (bredd: 6 mm; längd:11 mm), bikonvex, filmdragerad tablett
med ”C18” präglat på den ena
sidan.
Bosutinib Zentiva 400 mg filmdragerade tabletter
Orange, oval (bredd: 9 mm; längd:17 mm), bikonvex, filmdragerad
tablett med ”C19” präglat på den
ena sidan.
Bosutinib Zentiva 500 mg filmdragerade tabletter
Rosa, oval (bredd: 10 mm; längd:18 mm), bikonvex, filmdragerad
tablett med ”C20” präglat på den
ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bosutinib Zentiva är indicerat för behandling av vuxna patienter
med:
•
nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi
(Ph+ KML) i kronisk
fas.
•
Ph+ KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas, som tidigare
behandlats med en eller flera
tyrosinkinashämmare (TKI) och för vilka imatinib, nilotinib och
dasatinib inte är lämpliga
behandlingsalternativ.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnos och
behandling av patienter med KML.
2
Dosering
_Nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas_
Rekommenderad dos är 400 mg bosutinib en gång dagligen.
_Ph+ KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas, med resistens
eller intolerans mot tidigare _
_behandling_
Rekommenderad dos är 500 mg bosutinib en gång dagligen.
I kliniska prövningar med båda indikat