Bosutinib STADA 400 mg Filmdragerad tablett

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

bosutinib

Saadav alates:

STADA Arzneimittel AG

ATC kood:

L01EA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bosutinib

Annus:

400 mg

Ravimvorm:

Filmdragerad tablett

Koostis:

bosutinib 400 mg Aktiv substans

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Toote kokkuvõte:

Förpacknings: Blister, 112 tabletter; Blister, 112 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 tabletter; Blister, 28 x 1 tabletter (endos)

Volitamisolek:

Godkänd

Loa andmise kuupäev:

2024-02-15

Infovoldik

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BOSUTINIB STADA 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
BOSUTINIB STADA 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
BOSUTINIB STADA 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bosutinib
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bosutinib Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bosutinib Stada
3.
Hur du tar Bosutinib Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bosutinib Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BOSUTINIB STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bosutinib Stada innehåller den aktiva substansen bosutinib. Det
används för att behandla vuxna
patienter som har en typ av leukemi som kallas
Philadelphiakromosom-positiv (Ph-positiv) kronisk
myeloisk leukemi (KML) som nyligen diagnostiserats, och när tidigare
läkemedel för behandling av
KML inte har verkat eller inte längre är lämpliga att använda.
Ph-positiv KML är en blodcancer som
gör att kroppen producerar för många av en speciell typ av vita
blodkroppar, så kallade granulocyter.
Om du undrar hur Bosutinib Stada verkar eller varför det har skrivits
ut till dig, fråga läkare.
Bosutinib som finns i Bosutinib Stada kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BOSUTINIB STADA
TA INTE BOSUT

Toote omadused

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bosutinib STADA 100 mg filmdragerade tabletter
Bosutinib STADA 400 mg filmdragerade tabletter
Bosutinib STADA 500 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Bosutinib Stada 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg bosutinib.
Bosutinib Stada 400 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg bosutinib.
Bosutinib Stada 500 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg bosutinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Bosutinib Stada 100 mg filmdragerade tabletter
Gul, oval (bredd: 6 mm; längd: 11 mm), bikonvex, filmdragerad tablett
med ”C18” präglat på den ena
sidan.
Bosutinib Stada 400 mg filmdragerade tabletter
Orange, oval (bredd: 9 mm; längd: 17 mm), bikonvex, filmdragerad
tablett med ”C19” präglat på den
ena sidan.
Bosutinib Stada 500 mg filmdragerade tabletter
Ljusröd, oval (bredd: 10 mm; längd: 18 mm), bikonvex, filmdragerad
tablett med ”C20” präglat på
den ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bosutinib Stada är indicerat för behandling av vuxna patienter med:
•
nydiagnostiserad Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloisk leukemi
(Ph+ KML) i kronisk
fas.
•
Ph+ KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas, som tidigare
behandlats med en eller flera
tyrosinkinashämmare (TKI) och för vilka imatinib, nilotinib och
dasatinib inte är lämpliga
behandlingsalternativ.
2
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnos och
behandling av patienter med KML.
Dosering
_Nydiagnostiserad Ph+ KML i kronisk fas_
Rekommenderad dos är 400 mg bosutinib en gång dagligen.
_Ph+ KML i kronisk fas, accelererad fas eller blastfas, med resistens
eller intolerans mot tidigare _
_behandling_
Rekommenderad dos är 500 mg bosutinib en gång dagligen.
I kliniska prövningar med båda indikationerna forts