Bortezomib Synthon 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

BORTEZOMIB ANHYDRIDE 3,336 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; BORTEZOMIB 3,5 mg/flacon

Saadav alates:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC kood:

L01XX32

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

BORTEZOMIB ANHYDRIDE 3,336 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; BORTEZOMIB 3,5 mg/flacon

Ravimvorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Koostis:

MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Manustamisviis:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Terapeutiline ala:

Bortezomib

Toote kokkuvõte:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Loa andmise kuupäev:

1900-01-01

Infovoldik

1/14
M1.3.1_03.BZB.lyo3x5.100.07.NL.3173.03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BORTEZOMIB SYNTHON 3,5 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Bortezomib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bortezomib Synthon en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BORTEZOMIB SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Bortezomib Synthon bevat de werkzame stof bortezomib, een zogenaamde
proteasoomremmer. Proteasomen
spelen een belangrijke rol bij het reguleren van de celfunctie en de
groei van cellen. Door hun werking te hinderen
kan bortezomib kankercellen doden.
Bortezomib Synthon wordt gebruikt voor de behandeling van multipel
myeloom (een kanker van het beenmerg)
bij patiënten ouder dan 18 jaar:
•
alleen of samen met de medicijnen gepegyleerd liposomaal doxorubicine
of dexamethason voor patiënten
bij wie de ziekte is verergerd (progressief is) na minstens één
eerdere behandeling en bij wie een
transplantatie met bloedstamcellen geen succes had of niet geschikt
was.
•
in combinatie met de medicijnen melfalan en prednison, bij patiënten
die niet eerder voor hun ziekte
werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie met een
transplantatie met
bloedstamcellen niet geschikt is.
•
in combinatie met de medicijnen dexamethason of dexamethason samen met
thalidomide bij patiënten die
niet eerder voor hun ziekte

Toote omadused

1/35
M1.3.1_01.BZB.lyo3x5.100.08.NL.3173.01
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bortezomib Synthon 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (als
mannitolboronaatester).
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor subcutane injectie 2,5 mg
bortezomib.
Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg
bortezomib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Witte tot gebroken witte massa of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bortezomib Synthon 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie als
monotherapie of in combinatie met
gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd
voor de behandeling van volwassen
patiënten met progressief multipel myeloom, die minstens 1 eerdere
behandeling hebben gehad en die reeds een
hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan hebben of die
hiervoor niet in aanmerking komen.
Bortezomib Synthon 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie in
combinatie met melfalan en prednison is
geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet
eerder behandeld multipel myeloom, die niet
in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een
hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bortezomib Synthon 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie in
combinatie met dexamethason, of met
dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de
inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet
eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een
hooggedoseerde chemotherapie met een
hematopoëtische stamceltransplantatie.
Bortezomib Synthon 3,5 mg, poeder voor oplossing voor injectie in
combinatie met rituximab, cyclofosfamide,
doxorubicine en prednison is geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met niet eerder behandeld
mantelcellymfoom die niet in aanmerking komen voor een
hematopoëtische stamceltransplantatie.
4.2
DOSERING