Bortezomib Sun

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bortezomib

Saadav alates:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

ATC kood:

L01XG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bortezomib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Multippelt myelom

Näidustused:

Bortezomib SOLEN som monoterapi eller i kombinasjon med pegylated liposomal doxorubicin eller deksametason er indisert for behandling av voksne pasienter med progressiv multippel myelom som har mottatt minst 1 før behandling, og som har gjennomgått eller er uegnet for haematopoietic stilk cellen transplantasjon. Bortezomib SOLEN i kombinasjon med melphalan og prednison er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for høydose kjemoterapi med haematopoietic stilk cellen transplantasjon. Bortezomib SOLEN i kombinasjon med deksametason, eller med dexamethasone og thalidomid, er indikert for induksjon behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som er kvalifisert for høydose kjemoterapi med haematopoietic stilk cellen transplantasjon. Bortezomib SOLEN i kombinasjon med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin og prednison er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelen celle lymfom som er uegnet for haematopoietic stilk cellen transplantasjon.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2016-07-22

Infovoldik

45
B. PAKNINGSVEDLEGG
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
bortezomib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Bortezomib SUN er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bortezomib SUN
3.
Hvordan du bruker Bortezomib SUN
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bortezomib SUN
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BORTEZOMIB SUN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Bortezomib SUN inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt
proteasomhemmer. Proteasomer
spiller en viktig rolle i kontrollen av cellenes funksjon og vekst.
Ved å forstyrre proteasomenes
funksjon kan bortezomid drepe kreftceller.
Bortezomib SUN brukes ved behandling av:
-
MULTIPPELT MYELOM
(benmargskreft) hos pasienter over 18 år:
-
alene, eller sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin
eller
deksametason, til pasienter hvor sykdommen har forverret seg etter å
ha fått minst èn
tidligere behandling, og hvor blodstamcelletransplantasjon ikke var
vellykket eller ikke
kan gjennomføres.
-
sammen med legemidlene melfalan og prednison til pasienter som
tidligere ikke har blitt
behandlet for denne sykdommen, og som ikke kan få høydose
kjemoterapi med
blodstamcelletransplantasjon
-
i kombinasjon med legemidlene deksametason eller deksametason sammen
med
thalidomid til pasienter med sykdom som ikke er behandlet tidligere,
og før de får
høydose kjemoterapi med blodstamcelletransplantasjon (igangsettende
behandling).
-
MANTELCELLELYMFOM
(en type kreft som rammer lymfeknutene)

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med pulver inneholder 3,5 mg bortezomib (som
mannitolboronsyreester).
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til subkutan
injeksjon 2,5 mg bortezomib.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til intravenøs
injeksjon 1 mg bortezomib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til “off-white“ lyofilisert masse eller pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bortezomib SUN er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med
pegylert liposomalt
doksorubicin eller deksametason til behandling av voksne pasienter med
progressivt multippelt
myelom som har fått minst 1 tidligere behandling og som allerede har
gjennomgått, eller ikke er
aktuell for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Bortezomib SUN i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til
behandling av voksne
pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er
egnet for høydose kjemoterapi
med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Bortezomib SUN i kombinasjon med deksametason, eller med deksametason
og thalidomid er indisert
til induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet
multippelt myelom som er
egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk
stamcelletransplantasjon.
Bortezomib SUN i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid,
doksorubicin og prednison er
indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet
mantelcellelymfom og som ikke
er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Oppstart av Bortezomib SUN-behandling skal skje under tilsyn av lege
med erfaring med behandling
av kreftpasienter, men Bortezomib SUN kan administreres av
helsepersonell med erfaring i bruk av
kjemoterapeutika. Bortezomib SUN skal rekonstitueres av helsepersonell
(se pkt. 6.6).
Dosering for beha